第1561题

除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。

除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应在45日内向持有人所在地省级监测机构报告。故正确答案是45日内报告。

【考点延展】个例医疗器械不良事件报告时限

第1562题

持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自査结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。

群体不良事件自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。故正确答案是7日内报告。

【考点延展】群体医疗器械不良事件报告时限

第1563题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者风险

B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险

C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的

D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的

参考答案：ABC

解析：

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。

医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动中请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。“性价比”是经济性，不是安全性和有效性。故除了该选项，其他选项都是正确的。

第1564题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械注册人、备案人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

参考答案：ABCD

解析：

考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。

第1565题

发现或获知群体不良事件后，持有人将自查结果报告所在地及不良事件发生地省级药品监督管理部门和监测机构的时限为

A.7日内

B.20日内

C.12小时内

D.24小时内

参考答案：A

解析：

考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求，注意与药品群体不良事件的上报时限进行区分。

注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件的报告时限是12小时。同时，将自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药监部门和监测机构报告，二者也要注意区分。

第1566题

注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

参考答案：C

解析：

考查医疗器械不良事件监测。本题不在中国境内，时间最长，30日报告，这与药品不良反应的情况一样，故答案为C。

第1567题

医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或获知群体医疗器械不良事件后，报告给省级药品监督管理部门和卫生行政部门的时限为

A.7日内

B.20日内

C.12小时内

D.24小时内

参考答案：C

解析：

考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求，注意与药品群体不良事件的上报时限进行区分。

第1568题

医疗器械经营企业、使用单位发现或获知群体医疗器械不良事件后，报告给持有人的时限为

A.7日内

B.20日内

C.12小时内

D.24小时内

参考答案：C

解析：

考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求，注意与药品群体不良事件的上报时限进行区分。

第1569题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是

A.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备查

C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告

D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査

参考答案：A

解析：

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。

医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。

【易错点】医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次;进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。要注意区分。

第1570题

关于医疗器械再评价及结果处理的说法，错误的是

A.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价

B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险的，医疗器械注册人、备案人应主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

D.第二类医疗器械境外注册人未申请注销产品注册证的，由省级药品监督管理的部门注销产品注册证

参考答案：D

解析：

考查医疗器械再评价和结果处理。第二类医疗器械境内是由省级药品监督管理部门注册，境外则是由国家药品监督管理部门注册。选项D说法不全面。故答案为D。

第1571题

关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是

A.应将上市后定期风险评价报告提交至产品注册批准部门的上级监测机构

B.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告

C.第一类医疗器械的报告由产品注册批准部门留存备查

D.获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由医疗器械备案人留存备查

参考答案：D

解析：

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。第一类医疗器械的报告由医疗器械备案人留存备查。获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由医疗器械备案人留存备查。

第1572题

注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

参考答案：B

解析：

考查医疗器械不良事件监测。本题针对的是严重的医疗器械不良事件，应该是20日内报告，这与境内严重药品不良反应不同，后者报告时限为15日内，故答案为B。

第1573题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是

A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

B.医疗器械经营企业

C.二级以上医疗机构

D.基层医疗卫生机构

参考答案：ABC

解析：

考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，注册人、备案人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。

第1574题

注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械导致死亡的可疑不良事件的，应在

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

参考答案：A

解析：

考查医疗器械不良事件监测。本题报告最快，但是要和药品不良反应报告区分开，药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告，而医疗器械是7日内报告，故答案为A。

第1575题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告

B.建立医疗器械不良事件监测体系

C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况

D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

参考答案：A

解析：

考查医疗器械不良事件监测。选项B、选项C和选项D是医疗器械注册人、备案人的职责。故答案为A。

第1576题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测

D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

参考答案：C

解析：

考查医疗器械不良事件监测。医疗器械管理相比药品要宽松，医疗器械不良事件的注册人、备案人不需要建立专门机构、专职人员来进行监测，但是药品上市许可持有人需要建立专门机构、专职人员来进行不良反应监测和报告。故答案为C。

第1577题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.基层医疗卫生机构

参考答案：D

解析：

考查医疗器械不良事件监测。注册人、备案人、生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。选项D不是二级以上医疗机构。故答案为D。

第1578题

下列关于医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是

A.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则

B.建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

C.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

D.国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、生产经营企业和县级以上医疗机构应当注册为系统用户

参考答案：D

解析：

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。

注册为系统用户的：注册人、备案人、生产经营企业和二级以上医疗机构，不包括县级以上医疗机构。

第1579题

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查医疗器械召回管理。一级召回最重，二级召回中间，三级召回最轻。

第1580题

使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查医疗器械召回管理。一级召回最重，二级召回中间，三级召回最轻。