【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是

A.应将上市后定期风险评价报告提交至产品注册批准部门的上级监测机构

B.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告

C.第一类医疗器械的报告由产品注册批准部门留存备查

D.获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由医疗器械备案人留存备查

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：D

解析：

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。第一类医疗器械的报告由医疗器械备案人留存备查。获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由医疗器械备案人留存备查。