【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是

A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

B.医疗器械经营企业

C.二级以上医疗机构

D.基层医疗卫生机构

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：ABC

解析：

考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，注册人、备案人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。