【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者风险

B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险

C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的

D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：ABC

解析：

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。

医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动中请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。“性价比”是经济性，不是安全性和有效性。故除了该选项，其他选项都是正确的。