第1521题

医疗器械备案证编号为“浙温械备20140063号”的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

考查医疗器械产品注册与备案管理要求。其一，医疗器械注册证编号年份后面的那位数字是医疗器械的管理分类。备案证书会出现“备”字。其二，也可以根据批准机构来判断，但是要比上述方法记忆量大。

第1522题

由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是

A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

B.产品技术要求的编号

C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

D.具有安全使用的特别说明

参考答案：D

解析：

考查医疗器械说明书和标签管理。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。这和非处方药的管理有类似之处。

第1523题

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的说明书、标签应当标注哪些事项

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签还应当标明安全使用的特别说明

参考答案：ABCD

解析：

本题考查医疗器械说明书和标签的内容规定。

以上选项均为医疗器械说明书、标签应标明的事项。

【考点延展】医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式；②通用名称、型号、规格；③生产日期、使用期限或者失效日期；④产品性能、主要结构、适用范围；⑤禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑥安装和使用说明或者图示；⑦产品技术要求的编号；维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑧产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第1524题 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

参考答案：ABD

解析：

本题考查医疗器械说明书和标签和内容规定。

医疗器械说明书和标签不得有的内容包括：①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧合法律、法规规定禁止的其他内容。

第1525题

关于医疗器械委托生产管理的说法，错误的是

A.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

B.委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案

C.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

D.医疗器械受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任

参考答案：B

解析：

本题考查医疗器械的生产管理。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。可见，按照创新医疗器械审评审批的，不用取得医疗器械生产资质。

第1526题

关于医疗器械生产管理的说法，错误的是

A.《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项

B.《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息

C.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产许可

D.开办第二类医疗器械生产企业，应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可

参考答案：C

解析：

本题考查医疗器械的生产管理。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。不需要办理医疗器械生产许可。

第1527题

产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

参考答案：C

解析：

本题考查医疗器械产品上市与经营管理。(1)第一类医疗器械上市需要取得备案凭证，经营不需许可和备案。(2)第二类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行备案管理。(3)第三类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行许可管理。

第1528题

产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

参考答案：B

解析：

本题考查医疗器械上市生产与经营管理。(1)第一类医疗器械上市需要取得备案凭证，经营不需许可和备案。(2)第二类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行备案管理。(3)第三类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行许可管理。

第1529题

产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

参考答案：A

解析：

本题考查医疗器械产品上市与经营管理。

(1)第一类医疗器械上市需要取得备案凭证，经营不需许可和备案。(2)第二类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行备案管理。(3)第三类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行许可管理。

第1530题

经营实行许可管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

参考答案：C

解析：

本题考查医疗器械经营分类管理要求。第三类医疗器械经营实行许可管理。

第1531题

根据《医疗器械经营监督管理办法》，下列为合法《医疗器械经营许可证》编号的是

A.×药监械经营许××××××××号

B.××药监械经营许××××××××号

C.×药监械经营备××××××××号

D.××药监械经营备××××××××号

参考答案：B

解析：

考查医疗器械经营许可证管理。首先，题干问的是许可证；其次，编号的第一位是省的简称，第二位是设区的市级行政区域简称。由此可推出正确答案。

第1532题

从事第一类医疗器械经营所需要的证件编号是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，编号需要省和地级市两个简称组合。

第1533题

从事第二类医疗器械经营所需要的证件编号是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，编号需要省和地级市两个简称组合。

第1534题

从事第三类医疗器械经营所需要的证件编号是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，编号需要省和地级市两个简称组合。

第1535题

有关《医疗器械经营许可证》管理要求的说法，正确的是

A.医疗器械经营许可证有效期3年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前30日，提出延续申请

B.医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，提出延续申请

C.医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，提出延续申请

D.医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间，提出延续申请

参考答案：D

解析：

本题考查医疗器械经营许可证的管理要求。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间，提出延续申请。

第1536题

关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是

A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制

B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力

C.部分省市发布了“××药监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号

D.部分省市发布了“××药监械经营备××××××××号”，这是针对第一类医疗器械经营许可证的编号

参考答案：D

解析：

本题考查医疗器械经营许可证管理。

要注意经营许可证号和编号是否对应一致。“××药监械经营备××××××××号”是针对第二类医疗器械的经营许可证的编号，而不是第一类。

【考点延展】经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。

第1537题

关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

参考答案：A

解析：

考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。

另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。

第1538题

关于医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法，错误的是

A.医疗器械经营许可证有效期为5年

B.采购的非植入性医疗器械，进货查验记录需保存至有效期后2年

C.采购的非植入性医疗器械，没有有效期，销售记录保存时间至少5年

D.采购的植入性医疗器械，销售记录至少保存至有效期后4年

参考答案：D

解析：

考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。有效期和记录年限是常考内容，尤其要注意进货查验记录和销售记录的保存期限与有效期的有无、医疗器械类型（是否植入类）有关，这其实和医疗器械的安全性关系比较大。无有效期说明缺少质量控制措施，使用比较危险，管理措施要严格一点，植入类医疗器械直接进入人体，安全性需要控制，应该永久保存。

第1539题

《医疗器械经营许可证》有效期为

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。其一，考试指南中的许可证有效期均为5年。其二，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第1540题

医疗器械经营企业的进货查验和销售记录应保存至医疗器械有效期后

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。其一，考试指南中的许可证有效期均为5年。其二，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。