【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的说明书、标签应当标注哪些事项

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签还应当标明安全使用的特别说明

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：ABCD

解析：

本题考查医疗器械说明书和标签的内容规定。

以上选项均为医疗器械说明书、标签应标明的事项。

【考点延展】医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式；②通用名称、型号、规格；③生产日期、使用期限或者失效日期；④产品性能、主要结构、适用范围；⑤禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑥安装和使用说明或者图示；⑦产品技术要求的编号；维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑧产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。