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【新】执业药师《药事管理与法规》题库(1810题)


第1541题

医疗器械经营企业经营的医疗器械没有有效期的,进货查验和销售记录不得少于


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:C


解析:

考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。其一,考试指南中的许可证有效期均为5年。其二,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。


第1542题

下列关于医疗器械网络销售的说法错误的是


A.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品交易服务资格证书》

B.实行线上线下一致原则

C.从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围

D.各销售记录应当保存至有效期后2年;无有效期的,不得少于5年;植入类器械应当永久保存


参考答案:A


解析:

本题考查医疗器械网络销售的管理要求。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,而不是《互联网药品交易服务资格证书》。


第1543题

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法,错误的是


A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售


参考答案:D


解析:

考查医疗器械网络销售监督管理要求。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。可见,电子商务平台经营者不销售医疗器械,主要让其他经营者在平台上销售。


第1544题

如果医疗器械(非植人类医疗器械)有有效期,记录应当保存


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:A


解析:

考查医疗器械网络销售监督管理要求。根据线上线下一致原则,网络医疗器械经营和实体店医疗器械经营的文件时限要求是一致的。但是,此题要注意选项的设计。


第1545题

如果医疗器械(非植人类医疗器械)无有效期,记录应当保存


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:C


解析:

考查医疗器械网络销售监督管理要求。根据线上线下一致原则,网络医疗器械经营和实体店医疗器械经营的文件时限要求是一致的。但是,此题要注意选项的设计。


第1546题

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法,错误的是


A.从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,一应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有嵛盾的医疗器械经营企业或者使用单位


参考答案:C


解析:

本题考查医疗器械网络销售监督管理要求。

互联网交易已经取消审批了,已经不再核发《互联网药品交易服务资格证书》,故“应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》”这个说法是错误的。其他选项的说法都是正确的。


第1547题

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售的对象和产品分别是


A.消费者,消费者个人自行使用的医疗器械

B.个体户,个体户销售的医疗器械

C.医疗机构,医疗机构使用的医疗器械

D.药品零售企业,药品零售企业销售的医疗器械


参考答案:A


解析:

考查医疗器械网络销售监督管理要求。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。


第1548题 医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当


A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年


参考答案:A


解析:本题考查医疗器械使用管理的要求。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。


第1549题

医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当


A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年


参考答案:D


解析:

本题考查医疗器械使用管理的要求。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。


第1550题

医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当


A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年


参考答案:B


解析:

本题考查医疗器械使用管理的要求。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。


第1551题

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:A


解析:

考查医疗器械广告发布和内容要求。其一,医疗器械与药品不同,道德排除非方药和非处方药的广告忠告语两个选项。其二,个人自行使用的医疗器械要么根据说明书用,要么医务人员指导使用,并没有指定药师指导使用。其三,根据字面意思可以推断另外一道题的选项。


第1552题

医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:B


解析:

考查医疗器械广告发布和内容要求。其一,医疗器械与药品不同,道德排除非方药和非处方药的广告忠告语两个选项。其二,个人自行使用的医疗器械要么根据说明书用,要么医务人员指导使用,并没有指定药师指导使用。其三,根据字面意思可以推断另外一道题的选项。


第1553题

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:A


解析:

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。此题根据医疗器械、特殊医学用途配方食品的概念可以推断答案。


第1554题

特殊医学用途配方食品广告,应当显著标明


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:B


解析:

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。此题根据医疗器械、特殊医学用途配方食品的概念可以推断答案。


第1555题

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是


A.国家药品监督管理局批准的产品说明书

B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书

C.国家药品监督管理局备案的产品说明书

D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书


参考答案:B


解析:

考查医疗器械广告发布和内容要求、医疗器械产品注册与管理要求。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。第二类医疗器械的《医疗器械注册证书》是由省级药品监督管理部门批准。



第1557题

注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,对每一事件按个例事件报告的时限为


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:B


解析:

考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。


第1558题

经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后,告知持有人,启动自查并配合持有人调查的时限为


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:A


解析:

考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。


第1559题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),医疗器械注册人、备案人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当


A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品

B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.发布风险信息、召回产品

D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施,并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。


参考答案:ABCD


解析:

考查医疗器不良事件监测和再评价。医疗器械注册人、备案人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;接规定进行变更注册或者备案等风险控制措施,并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。


第1560题

根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号):除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致死亡的事件报告时限是


A.A

B.B

C.C

D.D


参考答案:C


解析:

本题考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。

除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应在30日内,向持有人所在地省级监测机构报告。故正确答案是30日内报告。


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