【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械注册人、备案人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：ABCD

解析：

考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。