【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是

A.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备查

C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告

D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：A

解析：

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。

医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。

【易错点】医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次;进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。要注意区分。