【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测

D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

知识点：第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

参考答案：C

解析：

考查医疗器械不良事件监测。医疗器械管理相比药品要宽松，医疗器械不良事件的注册人、备案人不需要建立专门机构、专职人员来进行监测，但是药品上市许可持有人需要建立专门机构、专职人员来进行不良反应监测和报告。故答案为C。