第1621题

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门备案

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

参考答案：A

解析：

考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。其一，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。也就是婴幼儿吃的饼干之类的辅食的产品配方应该由省级市场监督管理部门备案。其二，婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。也就是婴幼儿喝的奶粉是由国务院市场监督管理部门审批。选项A与此说法不一致。故答案为A。

第1622题

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。

婴幼儿配方食品安全性控制要求较低，由省级市场监督管理部门备案即可。

第1623题

《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。

婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国务院市场监督管理部门负责。

第1624题

婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求。

婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国务院市场监督管理部门负责。

【考点延展】特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

第1625题

特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告，管理方法是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。其一，处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。其二，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。其三，可以根据字面意思推断出来正确答案。

第1626题

保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，管理方法是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。其一，处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。其二，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。其三，可以根据字面意思推断出来正确答案。

第1627题

依法停止或者禁止生产、销售或者使用的保健食品和特殊医学用途配方食品，管理方法是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。其一，处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。其二，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。其三，可以根据字面意思推断出来正确答案。

第1628题

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，错误的是

A.保健食品的广告，内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准

B.特殊医学用途配方食品的广告，内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准，必要时可以涉及疾病预防、治疗功能

C.保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围

D.特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围

参考答案：B

解析：

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。保健食品的广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能。而特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。可见，特殊医学用途配方食品不是药品，是给病人吃的食品，其注册审批机构是国家市场监督管理总局。

第1629题

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括

A.适用人群

B.不适用于非目标人群使用

C.请在医生或者临床营养师指导下使用

D.保健食品标志

参考答案：D

解析：

考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。保健食品是给需要特定保健功能的人群吃的，有蓝帽子保健食品标志。特殊医学用途配方食品则是给病人吃的食品，与保健食品不同，是否标注保健食品标志，暂时未明确。

第1630题

药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由公安机关追究

参考答案：D

解析：

本题考查药品安全法律责任的构成要件。

药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权。此处的“专门机关”包括公安机关（刑事责任）、药品监督管理部门（行政处罚）等。由公安机关追究说法不全面。

第1631题

据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施（中华人民共和国药品管理法）有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用的法律明文规定是

A.修订前的药品管理法

B.新修订的药品管理法

C.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

D.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法认为违法或者处罚较重的，适用新修订的药品管理法

参考答案：C

解析：

考查药品安全法律责任的构成要件。《药品管理法》过渡期的法律衔接倾向于有利于企业的规定。

第1632题

新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括

A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系

B.强化药品安全企业是第一责任人的责任

C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度

D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿

参考答案：ABCD

解析：

考查药品安全法律责任的构成要件。新修订《药品管理法》构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。在法律责任设定上，强化药品安全企业是第一责任人的责任，加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度，明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心。

第1633题

法律责任主体包括

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

参考答案：ABCD

解析：

本题考查法律责任主体。药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。故答案为ABCD。

第1634题

关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是

A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体

B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责

C.药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责

D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责

参考答案：A

解析：

考查法律责任主体和责任人员范围。药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构。

第1635题

根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是

A.只处罚单位制

B.只处罚个人制

C.单位和个人双罚制

D.从重处罚制

参考答案：C

解析：

考查法律责任主体和责任人员范围。单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人，追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。故答案为C。

第1636题

药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

参考答案：ABCD

解析：

考查法律责任主体和责任人员范围。法律责任人员包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。故答案为ABCD。

第1637题

药品安全法律责任主体不包括

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药物临床试验机构

D.卫生健康管理部门

参考答案：D

解析：

考查法律责任主体和责任人员范围。药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构。故答案为D。

第1638题

属于刑事责任的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查药品安全法律责任的分类。这组题区分与钱有关的法律责任的归属。罚款是药品监督管理部门处罚的，罚金是公安机关处罚的，赔偿是民事诉讼的法律责任。罚款交纳现金，没收违法所得是将款项强制收归国有。

第1639题

属于民事责任的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查药品安全法律责任的分类。这组题区分与钱有关的法律责任的归属。罚款是药品监督管理部门处罚的，罚金是公安机关处罚的，赔偿是民事诉讼的法律责任。罚款交纳现金，没收违法所得是将款项强制收归国有。

第1640题

属于交纳一定数额货币的行政处罚是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查药品安全法律责任的分类。这组题区分与钱有关的法律责任的归属。罚款是药品监督管理部门处罚的，罚金是公安机关处罚的，赔偿是民事诉讼的法律责任。罚款交纳现金，没收违法所得是将款项强制收归国有。