第561题

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，即首仿药市场独占期制度。首仿药市场独占期的涵义是

A.国家药品监督管理局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外

B.国家药品监督管理局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外

C.国家知识产权局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外

D.国家知识产权局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外

参考答案：A

解析：

本题考查药品注册中的专利纠纷早期解决机制。

药品上市是由国家药品监督管理局批准的，独占期为12个月。

第562题

关于药品专利纠纷早期解决机制的说法，错误的是

A.化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明

B.专利权人或者利害关系人对相关专利声明有异议的，在规定的期限内，专利权人可以自行选择司法诉讼途径或行政裁决途径

C.如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，药品专利纠纷等待期可以延长

D.对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限

参考答案：C

解析：

本题考查药品注册中的专利纠纷早期解决机制。

如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，9个月的等待期并不延长。

第563题

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

参考答案：D

解析：

本题考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。

对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册，不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。

第564题

国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括

A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

B.对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

D.逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

参考答案：ACD

解析：

本题考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。

对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

第565题

药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。

第566题

对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

本题属于加快上市注册审批。

第567题

药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册。

药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。故本题答案为“在年度报告中报告”。

第568题

药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册。

药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。故本题答案为“报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施”。

第569题

药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册。

药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。故本题答案为“补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施”。

第570题

关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请

C.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签

D.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。

第571题

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.认证类变更

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册。

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本题为选非题，故本题答案为“认证类变更”。

第572题

下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B.药品上市许可持有人转让药品上市许可

C.药品生产过程中的重大变更

D.药品分包装

参考答案：D

解析：

本题目考查药品上市后变更管理要求。

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

题目问的是不属于审批类变更的事项。药品分包装属于备案类变更，其他选项都属于审批类变更。故本题答案为“药品分包装”。

第573题

以下关于药品上市许可人的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.药品上市许可人可依法自行销售或委托销售药品

D.药品上市许可人从事药品零售活动的，不需要取得药品经营许可证

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品上市许可持有人的界定，以及药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托销售其取得药品注册证书的药品，药品上市许可人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

第574题

根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人的基本要求。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。“公立医院药学部”不属于此范畴，故该选项错误。

第575题

下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.必须依法自行生产药品

C.建立药品上市放行规程并严格执行

D.依法自行销售或委托销售药品

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人既可以自行生产，也可以委托生产。故“必须依法自行生产药品”这个说法是错误的。

第576题

关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人转让药品上市许可，需要经国家药品监督管理局的批准。

第577题

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册、药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这项规定中所报告的是微小变更。

第578题

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

参考答案：B

解析：

本题考查不得委托生产的药品品种。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；疫苗经国务院药品监督管理部门批准可以委托生产。故本题答案为“疫苗”。

第579题

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。故本题答案为“药品上市许可持有人从事药品零售活动的”。

第580题

关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市注册程序。

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，可以申请优先审评审批。

【考点延展】对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展，不是90日；药物研发期间安全性更新报告应当临每年次，于药物临床试验获益后每满一年内提交，不是三个月内提交；药品上市注册应该向国家药品监督管理局提出申请，而不是省药监局。