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【新】执业药师《药事管理与法规》题库(1810题)
第541题
关于药品批准文件的说法，错误的是
A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力
B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变
C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求
D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新
参考答案：B
解析：
本题考查药品批准文件。
药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。
第542题
甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示
A.化学药品
B.进口药品
C.中药
D.生物制品
参考答案：A
解析：
本题考查药品批准证明文件的格式。
批准文号中的英文字母H代表化学药品，故本题答案为“化学药品”。
【考点延展】药品批准文号格式
第543题
已在我国销售的国外药品，其药品批准证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
参考答案：B
解析：
本题考查药品批准证明文件和药品再注册的管理。
药品批准证明文件有效期届满未申请再注册的，应注销药品批准证明文件。不管是国产药品还是进口药品，都由国家统一发放药品注册证书，从批准文号的格式来区分国产药品、我们港澳台药品和进口药品。故本题答案为“《药品注册证》”
第544题
进口美国生产的降压药的批准文号格式正确的是
A.国药准字HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字CH+4位年号+4位顺序号
C.国药准字JH+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
参考答案：D
解析：
本题考查药品批准证明文件的格式。
进口药品批准文号，在国产批准文号的英文字母后面加一个“J”，代表进口。故本题答案为“国药准字HJ+4位年号+4位顺序号”。
【考点延展】药品批准证明文件的格式
第545题
乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药
参考答案：D
解析：
本题考查药品批准证明文件的格式。
批准文号中的英文字母Z代表中药，故本题答案为“中药”。
【考点延展】批准文号格式
第546题
符合国产生物制品批准文号格式要求的是
A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字220090003
参考答案：C
解析：
本题考查药品批准证明文件的格式。
国产生物制品的批准文号中的英文字母为S，故本题答案为“国药准字S20090012”。
【考点延展】药品批准文号格式
第547题
发明专利权的期限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查药品专利期补偿制度。
发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。故本题答案为“二十年”。
第548题
实用新型专利权的期限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查药品专利期补偿制度。
发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。故本题答案为“十年”。
第549题
外观设计专利权的期限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查药品专利期补偿制度。
发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。故本题答案为“十五年”。
第550题
关于药品专利期补偿制度的说法，正确的有
A.自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外
B.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中、国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿
C.药品发明专利补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效发明专利权期限不超过十四年
D.自新药批准上市后计算，药品发明专利权的期限为二十年
参考答案：ABC
解析：
本题考查药品专利期补偿制度。
《专利法》第四十二条规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。选项中药品发明专利权的计算起点应该是申请专利的时间，而不是批准上市后的时间。
第551题
对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查药品专利期补偿制度。
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。故本题答案为“不超过五年”。
第552题
新药批准上市后总有效专利权期限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品专利期补偿制度。
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。故本题答案为“不超过十四年”。
第553题
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查仿制药注册要求。
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请一次性进口：未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。故本题答案为“开展临床试验”。
第554题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
考查仿制药注册要求。
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。故本题答案为“豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请”。
第555题
关于仿制药注册要求的说法，错误的是
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类
B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口
D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
参考答案：C
解析：
本题考查仿制药注册要求。
应该是所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理申请局一次性进口。而不是“无须进口”。
第556题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是
A.具有相同的活性成分
B.相同的剂型和给药途径
C.相同的释放机理
D.相同的规格
参考答案：C
解析：
本题考查仿制药注册要求。
仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。本题为选非题，故本题答案为“相同的释放机理”。
第557题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.适应症一致
参考答案：A
解析：
本题考查仿制药注册要求。
仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故本题答案为“应具有相同的处方工艺”。
第559题
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查仿制药注册要求。
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制：如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“不再申请仿制”。
第560题
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查仿制药注册要求。
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制：如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“按照新药的要求开展相关研究”。