第501题

关于临床试验的说法，错误的是

A.国际多中心药物临床试验数据可以按法律法规规章要求以及国际通行原则用于在我国申报药品注册

B.根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究

C.生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

D.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，进行生物等效性试验需要经批准

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药质量和疗效一致性评价、药物临床试验的规定和质量管理要求。

仿制药生物等效性试验现在不再进行审批，而是备案。

第502题

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：C

解析：

本题考查药物临床试验的界定和分类。

(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

故本题答案为“Ⅲ期临床试验”。

第503题

I期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

本题题干中的“药代动力学”属于临床药理学研究。

第504题

Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

本题题干中的“不良反应”属于上市后管理事项。

第505题

Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

本题题干中的“初步评价”属于探索。

第506题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验。

第507题

考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验。

第508题

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验。

【考点延展】药物临床试验界定和分类

第509题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用确证阶段属于

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

参考答案：C

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II 期临床试验:是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故本题答案为“Ⅲ期临床试验”。

第510题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II 期临床试验:是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故本题答案为“IV期临床试验”。

第511题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

参考答案：A

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II 期临床试验:是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故本题答案为“II期临床试验”。

第512题

药物临床试验分为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行Ⅲ期临床试验。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。因此，“所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售”的说法是错误的。

第513题

关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是

A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作

B.国家药品监督管理局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理

C.新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由二级医疗机构实施

D.注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估

参考答案：C

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。

第514题

药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括

A.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定

B.开展健康受试者的Ⅱ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅱ期临床试验研究室专业

C.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施

D.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

其一，开展健康受试者的I期药物临床试验、生物等效性试验应当为I期临床试验研究室专业。其二，健康受试者是I期药物临床试验的研究对象。

第515题

关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是

A.临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存5年

C.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理

D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。可见选项中的“至少保存5年”与“保存至试验药物被批准上市后5年”不是一个意思。

第516题

关于药品注册类别的说法，错误的是

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方进行分类

B.化学药按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药进行分类

C.生物制品按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）进行分类

D.境外生产药品不得在我国进行药品注册

参考答案：D

解析：

本题药品注册类别。

境外生产药品可以在我国进行注册。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

【考点延展】药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

第517题

关于药品注册分类的说法，错误的是

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

参考答案：C

解析：

本题考查药品分类与质量特性。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。生物类似药属于已上市生物制品。

第518题

关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是

A.药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药

C.药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督

D.药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项

参考答案：C

解析：

本题考查药品注册与药品注册事项。

药品注册管理是国家对于药品研制活动的一种监督。药品注册管理不只是新药（创新药、改良型新药），还包括仿制药、境外药品等。“药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督”这个说法不全面。

第519题

根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

A.许可事项

B.备案事项

C.报告事项

D.认证事项

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册与药品注册事项。

药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故本题答案为“认证事项”。

第520题

关于药品注册类别的说法，错误的是

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类

参考答案：A

解析：

本题考查药品注册类别。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。“境外生产药品不得在我国进行药品注册申请”这个说法是错误的。