第521题

下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册管理机构和事项划分。

药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责，选项“建立药品注册管理工作体系和制度”由国家药品监督管理局负责，其他均为省局负责事项。

第522题

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括

A.补充申请

B.补充备案

C.补充报告

D.补充临床试验申请

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

不存在“补充临床试验申请”这一管理方式，临床试验大部分是上市前的事项，而题干中事项是上市后的事项。故本题答案为“补充临床试验申请”。

第523题

关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

参考答案：C

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）通行原则，并符合我国药品注册的相关要求。本题是选非题，故本题答案为“禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册”。

第524题

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

参考答案：A

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。

第525题

关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是

A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理

B.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布

D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

根据《药品注册管理办法》，药品注册中可以直接提出非处方药上市许可申请。

第526题

关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。不是由药品评价中心制定。

第527题

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

增加适应症，对药品安全、有效性影响很大，需要临床试验证明，否则为假药。故本题答案为“新的药物临床试验申请”。

第528题

获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

增加适应症，对药品安全、有效性影响很大，需要临床试验证明，否则为假药。故本题答案为“新的药物临床试验申请”。

第529题

新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后，需要开始对人体进一步研究前，必须提出临床试验申请，获得默示许可后方可开展

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市注册的程序和要求。

申请人完成支持药物临床试验的药学、药理学毒理学等研究后，提出药物临床试验申请。故本题答案为“申请临床试验”。

第530题

在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须开展

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市注册的程序和要求。

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。故本题答案为“申请生产上市”。

第531题

关于新药临床试验审批管理的说法，错误的是

A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年提交

B.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重的不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告

D.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

参考答案：A

解析：

本题考查新药临床试验审批管理。

研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

第532题

《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是

A.临床试验机构资格认定备案管理制度

B.临床试验一次性批准制度

C.临床试验伦理审查制度

D.临床实验申请默示许可制度

参考答案：D

解析：

本题考查新药临床试验审批管理。

2019年《药品管理法》修订时，在药品研制环节规定多项制度，如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。由此，本题答案是“临床试验申请默示许可制度”。

第533题

关于药品注册检验的说法，错误的是

A.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验

B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施

C.放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担

D.按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省（区、市）级药品检验机构承担

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可。

中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担创新药，改良型新药（中药除外），生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂，及国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验。

第534题

根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查的药品是

A.创新药

B.改良型新药

C.生物制品

D.仿制药

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可。

对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。故本题答案为“仿制药”。

第535题

药物临床试验期间（不存在突发公共卫生事件的威胁），用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，不可以申请

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

参考答案：D

解析：

本题考查加快上市注册程序，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围。

特别审批程序  在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。题干是双重否定，即存在突发公共卫生事件的威胁，可以申请的审批。故本题答案为“特别审批程序”。

【解题技巧】本题可以利用寻找关键字来做答，在加快上市注册的四个程序中，特别审批程序的关键条件就是“发生突发公共卫生事件”，而题干中明确了“（不存在突发公共卫生事件的威胁）”，很明显其不符合特别审批程序的条件。

【考点延展】纳入突破性治疗药物程序的药品和符合附条件批准的药品，均可纳入优先审评审批程序。

第536题

在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查加快上市注册程序的适用范围。

附条件批准程序：药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。故本题答案为“附条件批准程序”。

第537题

在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查加快上市注册程序的适用范围。

别审批程序  在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。故本题答案为“特别审批程序”。

第538题

境内生产药品的药品批准文号是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品批准文件。

现在无论是境外、我国香港澳门台湾还是境内药品，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，香港澳门台湾多了中国的英文China的首字母“C”。故本题答案为“国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号”。

第539题

中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品批准文件。

现在无论是境外、我国香港澳门台湾还是境内药品，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，香港澳门台湾多了中国的英文China的首字母“C”。故本题答案为“国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号”。

第540题

境外生产药品的药品批准文号是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品批准文件。

现在无论是境外、我国香港澳门台湾还是境内药品，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，香港澳门台湾多了中国的英文China的首字母“C”。故本题答案为“国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号”。