第461题

应当定期发布药品质量公告的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家和省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量公告的发布。

国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故本题答案为“国家和省级药品监督管理部门”。

第462题

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品质量公告。

药品质量公告发布前，负责组织核实的省级药品监督管理部门主要是负责抽查检验的省级药监部门，不一定是生产企业所在地省级药监部门。

【考点延展】其一，国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国食品药品检定研究院汇总。其二，省级药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实。涉及外省不合格药品的，应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。可见，负责组织核实的省级药品监督管理部门主要是抽查检验不合格的省级药品监督管理部门，这不一定是生产企业所在地省级药品监督管理部门。

第463题

对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品监督检查的分类。

有因检查，是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。故本题答案为“有因检查”。

第464题

药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品监督检查的分类。

许可检查  是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。故本题答案为“许可检查”。

第465题

根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对相关机构遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品监督检查的分类。

常规检查  是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。故本题答案为“常规检查”。

第466题

负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台进行相关监督检查的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品监督检查的管辖。

省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查，故本题答案为“省级药品监督管理部门”。

第467题

负责承担疫苗、血液制品巡查的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品监督检查的管辖。

食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查。故本题答案为“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心”。

第468题

根据《中华人民共和国药品管理法》，对有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括

A.告诫

B.约谈

C.限期整改

D.暂停生产

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

其一，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。其二，题干中所涉及的是“药店”，只会暂停销售。因此，除“暂停生产”外，其他均为正确答案。

第469题

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

A.许可检查

B.日常检查

C.飞行检查

D.延伸检查

参考答案：D

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

必要时可以对药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。故本题答案为“延伸检查”。

【考点延展】药品监督检查要落实全过程检查责任。《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第470题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

各种质量管理规范的合规性监督检查的要求是持续符合质量管理规范的要求。

第471题

药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括

A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

C.推动违法行为处罚到单位

D.检查和处罚结果向社会公开

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

《药品管理法》修订的原则是“推动违法行为处罚到人”。由此，应该采取的措施不包括“推动违法行为处罚到单位”。

第472题

针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

国家药品监督管理局负责研制环节的监督检查，具体由国家药品监督管理局审核查验中心负责实施；省级药品监督管理局负责生产环节的监督检查。故本题答案为“国家药品监督管理部门”。

第473题

针对药品生产过程和生产质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

国家药品监督管理局负责研制环节的监督检查，具体由国家药品监督管理局审核查验中心负责实施；省级药品监督管理局负责生产环节的监督检查。故本题答案为“省级药品监督管理部门”。

第474题

药品监督管理部门在监督检查中，应当视为被检查单位伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料情形的是

A.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作

B.以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查

C.拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域

D.检查结束时限制检查员离开

参考答案：A

解析：

本题考查药品监督检查结果的处理。

可以从语文角度来解答本题。“拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作”是与“伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料”相对应的情形。

第475题

药品监督管理部门应当采取相应的行政处理和风险控制措施，所针对的综合评定结论是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品监督检查结果的处理。

药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论包括符合要求、基本符合要求和不符合要求；其中，基本符合要求的，药品监督管理部门应当采取相应的行政处理和风险控制措施；不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。故本题答案为“基本符合要求”。

第476题

药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，所针对的综合评定结论是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品监督检查结果的处理。

药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论包括符合要求、基本符合要求和不符合要求；其中，基本符合要求的，药品监督管理部门应当采取相应的行政处理和风险控制措施；不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。故本题答案为“不符合要求”，

第477题

某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括

A.限期整改

B.责令召回药品

C.约谈被检查单位

D.暂停销售

参考答案：B

解析：

本题考查药品飞行检查的主要内容、形式与处理措施。

其一，根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。其二，召回药品由生产企业负责，题干违法主体为药店，没有药品召回的处理措施。故本题答案为“责令药品召回”。

第478题

药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。药店下列行为属于拒绝、逃避检查的是

A.甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所，阻止不了的情况下限时半小时检查完毕

B.乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料

C.丙药店声称执业药师到医院看病，暂停营业逃避检查

D.丁药店拒绝检查人员抽样取证

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品飞行检查的主要内容、形式与处理措施。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的）；③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；⑤其他不配合检查的情形。

第479题

根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门不需要开展药品飞行检查的是

A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

未配备执业药师属于违反GSP，但是没有构成严重违反GSP。故本题答案为“某药店没有配备执业药师指导合理用药”。

【考点延展】有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑥企业有严重不守信记录的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。

第480题

关于药品飞行检查中药品检验的说法，错误的是

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品飞行检查

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。