第421题

负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。

国家中药品种保护审评委员会为国家市场监督管理总局直属事业单位，负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。故本题答案为“国家中药品种保护审评委员会”。

第422题

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A.国家食品药品监督总局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

参考答案：B

解析：

本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。

【考点延展】国家药典委员会的职责：

（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

（2）编制《中国药典》及其增补本。

（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

第423题

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

参考答案：B

解析：

本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。

国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。

第424题

负责执业药师职业资格考试日常管理工作的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查执业药师职业资格考试与注册管理、药品监督管理技术支撑机构。

负责执业药师职业资格考试日常管理工作的机构是“国家药品监督管理局执业药师资格认证中心”。

第425题

负责执业药师变更执业范围申请程序的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查执业药师职业资格考试与注册管理、药品监督管理技术支撑机构。

负责执业药师变更执业范围申请程序的机构是“省级药品监督管理部门”。

第426题

负责执业药师职业资格考试考务工作的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查执业药师职业资格考试与注册管理、药品监督管理技术支撑机构。

负责执业药师职业资格考试考务工作的机构是“人力资源社会保障部人事考试中心”。

第427题

负责开展执业药师队伍发展战略研究的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查执业药师职业资格考试与注册管理、药品监督管理技术支撑机构。

负责开展执业药师队伍发展战略研究的机构是“国家药品监督管理局执业药师资格认证中心”。

第428题

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

参考答案：B

解析：

本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。

(国市监网监[2019]46号)明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

第429题

关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，错误的有

A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案

C.对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制

D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

参考答案：CD

解析：

本题考查药品标准分类和效力。

医疗机构制剂配制标准和中药饮片炮制规范虽然都为省级药品标准，但是两者也不同。医疗机构制剂配制标准没有“国家药品标准”的说法，也没有“向国家药品监督管理局备案”的说法。

第430题

某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁发的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

参考答案：A

解析：

本题考查药品标准概述。

中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

第431题

可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

参考答案：B

解析：

本题考查药品标准概述。

(1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。故本题答案为“炮制标准”。

第432题

关于国家药品标准的说法，错误的是

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布

D.没有国家药品标准的药品不得上市销售

参考答案：D

解析：

本题考查国家药品标准的界定。

中药饮片没有国家药品标准，可以在满足省级炮制规范的前提下上市销售。因此，错误的说法是“没有国家药品标准的药品不得上市销售”。

第433题

下述关于药品标准的说法错误的是

A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准

B.拟上市销售的任何药品都必须达到法定标准

C.国家药品标准是药品质量的最高标准

D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

参考答案：C

解析：

本题考查药品标准概述。

药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。因此错误的选项是“国家药品标准是药品质量的最高标准”。

第434题

关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

参考答案：D

解析：

本题考查药品标准。    

药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

第435题

国家药品标准的核心是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

参考答案：A

解析：

本题考查药品标准的主要类别 。  

《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故本题答案为“中国药典”。

第436题

由国家药典委员会编纂的国家药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

参考答案：A

解析：

本题考查药品标准的主要类别。

《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故本题答案为“中国药典”。

第437题

由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

参考答案：C

解析：

本题考查药品标准的主要类别。

药品注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。故本题答案为“药品注册标准”。

第438题

关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

参考答案：A

解析：

本题考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。

第439题

下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

参考答案：B

解析：

本题考查药品标准。

药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

【考点延展】(1)《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。(2)药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。(3)国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。(4)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。

第440题

药品标准的制定原则有

A.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量确定

B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

D.坚持质量第一，体现”安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品标准的制定原则。

以上均为药品标准的制定原则，故正确答案为全部选项。