第441题

有关药品标准制定原则的说法，错误的是

A.体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则

B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

参考答案：B

解析：

本题考查药品标准的制定原则。

根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，没有“国际领先”这一说法。

【考点延展】药品标准的制定原则包括以下内容：

1．坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

2．充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3．根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

4．标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

第442题

关于药品标准的制定原则，说法错误的是

A.标准规定的各种限量应结合实践，保障药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量

B.体现"安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理“的原则

C.根据”准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

D.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，加强对药品内在质量的控制

参考答案：C

解析：

本题考查药品标准的制定原则。

根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测检验方法。“国际领先”的说法是错误的。

第443题

负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

国家药品监督管理局负责全国范围抽查检验，省级药品监督管理局负责本区域内生产、批发的抽查检验，市县两级药品监督管理部门负责零售、使用的抽查检验。故本题答案为“国家药品监督管理部门”。

第444题

对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

国家药品监督管理局负责全国范围抽查检验，省级药品监督管理局负责本区域内生产、批发的抽查检验，市县两级药品监督管理部门负责零售、使用的抽查检验。故本题答案为“省级药品监督管理部门”。

第445题

对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

国家药品监督管理局负责全国范围抽查检验，省级药品监督管理局负责本区域内生产、批发的抽查检验，市县两级药品监督管理部门负责零售、使用的抽查检验。故本题答案为“市县两级药品监督管理部门”。

第446题

药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查药品质量监督检验的类型。

第447题

国家对新药审批时进行的检验属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

考查药品质量监督检验的类型。

第448题 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

国家对新药审批时进行的检验属于注册检验，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

结果由药品监督管理部门（国家局和省局）以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验。

第449题

药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量监督检验的类型。

指定检验  是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。故本题答案为“指定检验”。

第450题

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检验的类型。

药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故正确答案为抽查检验。

第451题

国家对新药审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

参考答案：B

解析：

本题考查药品质量监督检验的类型。

药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。

故本题答案为“注册检验”。

第452题

根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。“用于放射性核素标记的体外诊断试剂”不属于批签发产品。

第453题

经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

A.国内供应不足的药品

B.国家药品监督管理部门规定的生物制品

C.没有实施批准文号管理的中药材

D.生产新药或已有国家标准的药品

参考答案：B

解析：

本题考查药品质量监督检验的类型。

国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。

第454题

药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A.中成药

B.化学原料药

C.血液制品

D.医院制剂

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量监督检查的类型。

血液制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故本题答案为“血液制品”。

第455题

药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.疫苗类制品

参考答案：D

解析：

本题考查药品质量监督检验的类型。

疫苗类制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故本题答案为“疫苗类制品”。

第456题

国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量监督检验的类型。

指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。故本题答案为“指定检验”。

第457题

关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验按照检验成本收取费用，但是需要购买药品样品

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。故“药品抽查检验按照检验成本收取费用”这一说法是错误的。

第458题

血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

血液制品属于批签发产品，为指定检验。

第459题

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

为了监督管理需要，进行的检验为抽查检验。

第460题

当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构或者中国食品药品检定研究院申请

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

对检验结果有异议的，是申请复验。