第481题

关于药品飞行检查的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品飞行检查

B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

参考答案：C

解析：

本题考查药品飞行检查的主要内容、形式与处理措施。

检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

第482题

关于职业化专业化药品检查员的说法，错误的是

A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

参考答案：D

解析：

本题考查职业化、专业化药品检查员制度。

职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。检查环节不包括经营、使用环节。

第483题

关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

A.构建国家、省、市三级职业化专业化药品检查员队伍

B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

C.国务院建立检查员分级分类管理制度

D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

参考答案：A

解析：

本题考查职业化专业化药品检查员制度。

构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机构建设。不是三级。

第484题

职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）建立的制度包括

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

C.构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍

D.到2020年底，国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

参考答案：AB

解析：

本题考查职业化、专业化药品检查员制度。

由题干可以知道，职业化专业化药品检查员工作的环节主要是研制、生产，研制是国家药品监督管理局管理，生产是省级药品监督管理局管理，这个制度没有涉及经营、使用环节，也就不会涉及市县两级。

第485题

到2020年底，基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查职业化、专业化药品检查员制度。

到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。故本题答案为“国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门”。

第486题

建立职业化专业化药品检查员分级分类管理制度的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查职业化、专业化药品检查员制度。

国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。故本题答案为“国家药品监督管理部门”。

第487题

根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的不包括

A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

B.以注册为目的的临床药理学研究

C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

参考答案：B

解析：

本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定。

GLP规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照该规范执行。临床药理学研究属于药物临床试验，应遵守GCP。故本题答案为“以注册为目的的临床药理学研究”。

第488题

关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

参考答案：C

解析：

考查药物非临床安全性评价质量管理规定。

临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。故“药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验”这一说法是错误的。

第489题

属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品研制过程与质量管理规范。

药理毒理研究属于临床前的研究，应遵循GLP即《药物非临床床研究质量管理规范》。故本题答案为“药理毒理研究”。

第490题

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品研制过程与质量管理规范。

Ⅳ期临床试验属于上市后研究，且要遵循GCP即《药物临床试验质量管理规范》。故本题答案为“Ⅳ期临床试验”。

第491题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于Ⅰ期临床试验。

第492题

新药上市后的应用研究阶段属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。

第493题

药物治疗作用确证阶段属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

药物治疗作用确证阶段属于Ⅲ期临床试验。

【考点延展】药物临床试验分期

第494题

考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故本题答案为“Ⅳ期临床试验”。

第495题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故本题答案为“Ⅱ期临床试验”。

第496题

I期临床试验的研究目的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

四个选项，一个比一个更为细节、具体，也表示临床试验越来越接近上市，也就是四个选项分别对应四期临床试验。故本题答案为“为制定给药方案提供依据”。

第497题

Ⅱ期临床试验的研究目的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

四个选项，一个比一个更为细节、具体，也表示临床试验越来越接近上市，也就是四个选项分别对应四期临床试验。故本题答案为“为给药剂量方案的确定提供依据”。

第498题

Ⅲ期临床试验的研究目的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

四个选项，一个比一个更为细节、具体，也表示临床试验越来越接近上市，也就是四个选项分别对应四期临床试验。故本题答案为“最终为药物注册申请的审查提供充分依据”。

第499题

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：C

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类   。 

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。故本题答案为“Ⅲ期临床试验”。

第500题

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：A

解析：

本题考查药物临床试验界定和分类。

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。故本题答案为“Ⅰ期临床试验”。