【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册管理机构和事项划分。

药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责，选项“建立药品注册管理工作体系和制度”由国家药品监督管理局负责，其他均为省局负责事项。