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【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.A
B.B
C.C
D.D
知识点：第3章 药品研制和生产管理
参考答案：A
解析：
本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
增加适应症，对药品安全、有效性影响很大，需要临床试验证明，否则为假药。故本题答案为“新的药物临床试验申请”。