第601题

甲药品上市许可持有人应当具备的条件不包括以下哪一项

A.有保证药品质量的规章制度

B.药品生产应具备人员规定的条件

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

参考答案：D

解析：

本题考查药品委托生产管理。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。故本题答案为“有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备”。

第602题

以下哪些品种不得委托生产

A.疫苗

B.医疗机构制剂

C.血液制品

D.原料药

参考答案：C

解析：

本题考查不得生产的药品品种。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。故本题答案为“血液制品”。

第603题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是

A.按照《药品生产监督管理办法》，无须办理《药品生产许可证》

B.按照《药品生产监督管理办法》，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

C.按照《药品生产监督管理办法》，向受托企业所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

D.按照《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》

参考答案：B

解析：

本题考查药品生产许可的申请和审批。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，申请办理《药品生产许可证》。

【考点延展】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

【易错点】药品上市许可持有人委托生产药品的，需要取得《药品生产许可证》；委托配制中药制剂的，委托方不需要取得医疗机构制剂许可证，向委托方所在地省药监局备案即可。这两个不同要求要注意区别。

第604题

可以进行委托生产的药品品种是

A.血液制品

B.精神药品

C.医疗毒性药品

D.中药饮片

参考答案：D

解析：

本题考查不得委托生产的药品品种。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。可以简单记为“麻精毒血易制毒”。故本题答案为“中药饮片”。

第605题

根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，关于药品委托生产质量协议的说法，错误的是

A.质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责以及这些责任委托给受托方的条件

B.质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟订

C.质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效

D.受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守GMP，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行

参考答案：A

解析：

本题考查药品委托生产管理。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。将这些责任委托给受托方的说法是错误的。

第606题

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.受托方接受委托生产的药品

D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

参考答案：C

解析：

本题考查药品委托生产的管理。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产。故本题答案为“受托方接受委托生产的药品”。

第607题

下列符合《药品生产质量管理规范》及检查要求的是

A.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准

B.药品上直接印字所用油墨符合食用标准要求

C.企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，有时也由外部人员或专家进行独立的质量审计

D.创新药基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品生产质量管理规范。

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。可见，创新药都要进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查，并不是在考虑风险的基础上来决定。

第608题

关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是

A.2010年版药品GMP正文与附录具有同等效力

B.取消药品GMP认证并不等于取消药品GMP的执行，而是要求保证药品生产全过程持续符合和遵守药品生产质量管理规范

C.药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

D.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品，应该在当地药品监督管理部门监督下销毁，不得上市销售

参考答案：D

解析：

本题考查药品生产质量管理规范。

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

第609题

关于药品追溯的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识

C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据

D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

参考答案：D

解析：

本题考查药品放行和药品追溯要求。

药品追溯体系要向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。“药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息”这个说法是错误的。

第610题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

参考答案：D

解析：

本题考查药品放行和药品追溯要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业要遵循的是药品生产质量管理规范，而不是药物临床试验质量管理规范。

第611题

以下关于药品召回的说法正确的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包括已确认为假药劣药的

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回

D.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

参考答案：BCD

解析：

本题考查药品召回管理。

已确认为假药和劣药的，不适用召回程序。

第612题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

参考答案：C

解析：

本题考查药品召回管理。

“药品召回”的前提是“安全隐患”。故本题答案为“药品存在质量问题或者其他安全隐患”。

第613题

下列与药品召回管理要求不符的是

A.对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，属于《药品召回管理办法》的召回范围

B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门

C.药品召回的责任主体为药品上市许可持有人

D.药品质量问题或者其他安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回管理。

1.药品召回：是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的，存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

2.药品质量问题或者其他安全隐患：是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合《药品生产质量管理规范》《 药品经营质量管理规范》等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于《药品召回管理办法》的召回范围。

第614题

根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A.对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

参考答案：D

解析：

本题考查药品召回的药品安全隐患的界定。

适用药品召回程序的药品必须是上市销售的药品。

对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于《药品召回管理办法》的召回范围。

第615题

以下关于药品召回管理的说法，正确的是

A.召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品

B.药品召回可以有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全

C.药品召回维护了企业的良好形象，维护消费者对企业的信赖，为广大消费者安全用药建立了一道保护屏障

D.除企业实施召回外，为确保药品召回的效果，需要监管部门的指导和监督，也需要公众的参与

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品召回管理。

召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品。药品召回可以有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全；还可降低行政执法成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿；同时维护了企业的良好形象，维护消费者对企业的信赖，为广大消费者安全用药建立了一道保护屏障。除企业实施召回外，为确保药品召回的效果，需要监管部门的指导和监督，也需要公众的参与。以上选项都正确。

第616题

对可能或者已经引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回的分级。

根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

(1)一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。

(2)二级召回：使用该药品可能或者已经，引起暂时或者可逆的健康危害的。

(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第617题

作出主动召回决定的是

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回管理。

主动召回：是指药品上市许可持有人主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，由该持有人决定并实施的召回。

第618题

可以做出责令召回决定的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品召回和安全隐患的界定、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回药品而未召回的，或者药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的，责令持有人召回药品。

第619题

可以做出主动召回决定的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回和安全隐患的界定、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

主动召回是指药品上市许可持有人主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，由该持有人决定并实施的召回。

第620题

协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的麻醉药品的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品召回和安全隐患的界定、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

在药品生产实施药品召回时，药品生产企业、经营企业、使用单位应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。而麻醉药品在药品零售企业不得经营。故本题答案为“药品批发企业”。