第621题

对可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

参考答案：B

解析：

本题考查药品召回的分级。

根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

(1)一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。

(2)二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的。

(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第622题

 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

参考答案：C

解析：

本题考查药品召回分级。

根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

(1)一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。

(2)二级召回：使用该药品可能或者已经，引起暂时或者可逆的健康危害的。

(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第623题

作出责令召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

参考答案：D

解析：

本题考查药品召回管理。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回药品而未召回的，或者药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的，责令持有人召回药品。

第624题

根据《药品管理法》，药品召回的责任主体是

A.药品上市许可持有人

B.尚未获得过药品注册证书的药品研制机构

C.药品批发企业

D.药品零售企业

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。同时，应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)组织实施。

第625题

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品上市许可持有人

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。同时，应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)组织实施。

第626题

根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

评估、召回是药品上市许可持有人、药品生产企业和进口药品的境外制药厂商的职责。故本题答案为“开展调查评估，启动召回”。

【考点延展】销售与使用单位的职责：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第627题

对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A.药品上市许可持有人决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品上市许可持有人应当回避

参考答案：AB

解析：

本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。

药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。同时，应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知药品上市许可持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。

第628题

药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

参考答案：A

解析：

本题考查药品销售与使用单位有关药品召回的义务。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。药品经营企业不得擅自销毁有安全隐患的药品。故采取的措施不包括“采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品”。

第629题

关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是

A.省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

B.召回药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作

C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品上市许可持有人应当予以协助

D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在7日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

参考答案：D

解析：

本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。

经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回。持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

第630题

药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

参考答案：B

解析：

本题考查药品召回的实施与监督管理。

药品生产企业做出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故本题答案为“24小时”。

第631题

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对召回药品的处理措施，不包括

A.详细记录

B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

C.药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

D.必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁

参考答案：C

解析：

本题考查药品召回的监管。

药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。对召回效果进行评价及向所在地省药监提交召回总结报告，属于药品召回完成后的工作内容。

【易错点】要注意区分“召回药品”是药品召回的一个环节，而并不是已经完成了药品召回的全部过程。

第632题

药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

参考答案：D

解析：

本题考查药品召回的实施与监督管理。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故本题答案为“7日内”。

第633题

根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是

A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工

B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置

参考答案：D

解析：

本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。

内在质量出现问题，说明有证据证明可能危害人体健康，需要采取查封、扣押等行政强制措施，因此不可以自行处置，否则有消灭证据的嫌疑。

第634题

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是

A.—级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

C.在作出召回决定后1日内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

参考答案：C

解析：

本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。

一级召回是对使用该药品可能引起严重健康危害的，一级召回在1日内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品。

第635题

药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品上市许可持有人开办的药店

D.药品生产企业生产药品环节

参考答案：ABC

解析：

考查药品经营质量管理规范总体要求。

药品上市许可持有人、药品经营企业（批发、零售）应当严格执行药品GSP，依法从事药品经营活动。药品生产企业生产药品环节应遵循的是GMP，不包括在内。故本题答案不包括“药品生产企业生产药品环节”。

第636题

关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营质量管理规范总体要求。

其一，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，对药品流通全过程进行质量控制。其二，药品上市许可持有人、药品经营企业应当严格执行药品GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。其三，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方，也应当符合药品GSP的相关要求。可见，医疗机构药房不在GSP管理范围内。

第637题

关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是

A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范总体要求。

应该是“Good Supply Practice，GSP”；建立药品追溯体系不包括价格信息的追溯；附录与正文条款具有同等效力。

第638题

在企业内部对药品质量管理具有裁决权的人员是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查组织机构与质量管理职责。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP的要求经营药品。质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。故本题答案为“企业质量负责人”。

第639题

全面负责药品质量管理工作的人员是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查组织机构与质量管理职责。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP的要求经营药品。质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。故本题答案为“企业质量负责人”。

第640题

全面负责企业日常管理，是药品质量主要责任人的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查组织机构与质量管理职责。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP的要求经营药品。质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。故本题答案为“企业负责人”。