第641题

以下关于质量管理部门及人员要求的说法错误的是

A.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作

B.质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行

C.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权

D.企业质量负责人需具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

参考答案：D

解析：

本题考查组织机构与质量管理职责。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第642题

药品批发企业质量管理部门负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案：C

解析：

本题考查药品批发企业的人员资质要求。

药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

第643题

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

参考答案：C

解析：

本题考查药品批发企业的人员资质要求。

药品批发企业验收、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

第644题

药品批发企业质量负责人

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案：B

解析：

本题考查药品批发企业的人员资质要求。

药品批发企业质量负责人应是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

第645题

药品批发企业从事质量管理工作的人员

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案：D

解析：

本题考查药品批发企业的人员资质要求。

药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

第646题

有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是

A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

参考答案：D

解析：

本题考查药品批发企业的人员资质要求。

药品批发企业质量管理人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

第647题

药品批发企业的质量管理体系文件包括

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

药品批发企业的质量管理体系文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案、报告。故以上选项均正确。

第648题

药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品批发的经营质量管理规范主要内容、药品零售的经营质量管理规范主要内容。

GSP中无论是批发企业，还是零售企业；无论是纸质版文件或记录，还是电子版文件或记录，保存时限均为不少于5年。故本题答案为“5年”。

第649题

药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品批发的经营质量管理规范主要内容、药品零售的经营质量管理规范主要内容。

GSP中无论是批发企业，还是零售企业；无论是纸质版文件或记录，还是电子版文件或记录，保存时限均为不少于5年。故本题答案为“5年”。

第650题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A.质量管理文件的管理

B.计算机系统的管理

C.处方药销售的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

参考答案：C

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。

处方药的销售管理属于药品零售企业的质量管理制度。故本题答案为“处方药销售的管理”。

第651题

药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应具备的功能

A.自动调控温度

B.显示温度

C.存储

D.读取温度监测数据

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。故以上选项均正确。

第652题

根据《药品经营质量管理规范》，储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括

A.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

B.冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统

C.需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备

D.储存疫苗的应配备独立冷库

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

根据药品经营质量管理规范的规定，储存疫苗需要两个以上独立冷库，避免设备出故障时温度不符合条件影响疫苗的质量。故不符合要求的是选项是“储存疫苗的应配备独立冷库”。

第653题

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业运输与冷链运输设施设备的说法，错误的是

A.运输冷藏、冷冻药品需要封闭式运输，一般药品不需要封闭式货物运输工具

B.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能

C.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

D.由专人负责运输设施设备定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

运输药品都应该使用封闭式货物运输工具，这是针对所有药品而言的。

第654题

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括

A.验证方案

B.报告

C.评价

D.偏差处理和预防措施

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。故以上选项均正确。

第655题

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理

A.验证方案

B.预防措施

C.验证评价

D.偏差处理

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故以上选项均正确。

第656题

药品批发企业验证范围包括

A.冷库

B.储运温湿度监测系统

C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证

D.定期验证

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

药品批发企业验证范围：①冷库；②储运温湿度监测系统；③冷藏运输等设施设备进行使用前验证；④定期验证；⑤停用时间超过规定时限的验证。故以上选项均正确。

第657题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业进行药品直调时，采取的措施不合法的是

A.可委托购货单位进行药品验收

B.直调企业负责药品追溯体系数据收集

C.购货单位需建立专门的直调药品验收记录

D.购货单位验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业

参考答案：B

解析：

本题考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。

药品直调时，药品验收一切活动都委托给购货单位，验收结束后，购货单位需要将相关信息传递给直调企业。符合开展药品直调的，企业应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。“直调企业负责药品追溯体系数据收集”这个说法是错误的。

第658题

采购中涉及的首营企业、首营品种，应经过谁的审核批准

A.质量管理部门负责人

B.企业质量负责人

C.企业负责人

D.库房负责人

参考答案：AB

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。故本题答案为“质量管理部门负责人”和“企业质量负责人”。

第659题

采购活动的要求

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.确定供货单位销售人员的合法资格

D.与供货单位签订质量保证协议

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

采购活动的要求“三个确定、一个协议”：（1）确定供货单位的合法资格；所购入药品的合法性；供货单位销售人员的合法资格；（2）与供货单位签订质量保证协议。 故以上答案均正确。

第660题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于验收后的药品的处理措施，不合法的是

A.应建立库存记录

B.验收合格的药品应及时入库登记

C.验收不合格的不得入库

D.验收不合格的药品由县级药品监督管理部门处理

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

对于验收不合格的药品不得入库，并交质量管理部门处理。

【解题技巧】其一，不合格药品天天有，而政府工作人员有限，另外不合格药品属于企业日常业务，应该由企业内部机构质量管理部门处理。其二，药品批发企业质量管理部门职责之一是“负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督”。