第721题

根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品零售企业计算机系统的要求不包括

A.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据

B.自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，国家有专门管理要求的药品超数量销售时必须人工干预

C.系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录

D.系统能定期自动生成陈列药品检查计划，对药品有效期进行跟踪，实现近效期预警，超有效期自动锁定及停销功能

参考答案：B

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。

自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，可自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。是“自动拒绝”不是“人工干预”，要注意区分。

第722题

根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括

A.能够调出原对应的销售、出库复核记录

B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录

C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回

D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。

系统不支持对原始销售数据修改。

第723题

根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，关于药品经营企业计算机系统管理的说法，错误的是

A.企业应当按照药品GSP相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构

B.药品采购订单中的基础数据应当依据数据库生成，采购订单确认后，系统自动生成采购记录

C.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别与审核，有效防止超方式、超范围采购

D.验收记录、销售记录、出库复核记录需要人工生成

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。

采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录均为计算机系统自动生成。

第724题

根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是

A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置

B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿

C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗

D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。

企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合药品GSP及有关附录文件的规定。不得委托的说法是错误的。

第725题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是

A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章

B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章

C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书

D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对

参考答案：C

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范附录文件主要内容。

“检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式”，也就是电子版或纸质版检验报告书均可以。

第726题

根据GSP附录《温湿度自动监测》，关于温湿度自动监测的说法，错误的是

A.企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统

B.当发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息

C.温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，可以与温湿度调控设施设备联动

D.药品仓库、运输设备中配备的测点终端数量仓库、冷藏车内不得少于2个，冷藏箱、保温箱内不得少于1个

参考答案：C

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。

系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失，且不得与温湿度调控设施设备联动。“可以与温湿度调控设施设备联动”的说法是错误的。

第727题

根据GSP附录《药品收货与验收》，关于药品收货与验收的说法，错误的是

A.药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关

B.对收货、验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药情形，由企业质量管理部门按照有关规定进行处理，无需上报药品监督管理部门

C.特殊管理的药品需设置专用待验区，并符合安全控制要求

D.企业应当采取抽样比例加倍、检查至最小包装单位等方式加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品

参考答案：B

解析：

本题考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。

对收货、验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药情形，由企业质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。“无需上报药品监督管理部门”说法不正确。

第728题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目

B.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项主要缺陷项目

C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目

D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目

参考答案：AD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

严重缺陷项目，无论多少，都属于严重违反GSP。主要缺陷项目，则需要在首次检查时发现的该类缺陷达到一定数量。

第729题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是

A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查

B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查

C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查

D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照指导原则有关检查项目检查。这里说的是“按有关检查项目检查”而不是参照“药品零售企业检查项目检查”，要注意区分。

【考点延展】指导原则说明部分还指出药品零售连锁总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查；药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查；药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照指导原则有关检查项目检查。

第730题

GSP现场检查中发现“严重缺陷项目”，其法律责任是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形。故本题答案为“《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形”。

第731题

GSP现场检查首次发现的主要缺陷项目超过一定数量，其法律责任是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查。此外，如检查首次发现的该类缺陷项目超过一定数量也会判定企业严重违反药品GSP。故本题答案为“《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形”。

第732题

无备注符号，此类缺陷企业可自行整改的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

严重缺陷项目，禁止违反，一票否决。主要缺陷项目需要整改，报告药品监督管理局。一般缺陷项目企业自行整改。故本题答案为“一般缺陷项目”。

第733题

备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

严重缺陷项目，禁止违反，一票否决。主要缺陷项目需要整改，报告药品监督管理局。一般缺陷项目企业自行整改。故本题答案为“主要缺陷项目”。

第734题

备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地.一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

严重缺陷项目，禁止违反，一票否决。主要缺陷项目需要整改，报告药品监督管理局。一般缺陷项目企业自行整改。故本题答案为“严重缺陷项目”。

第735题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列“严重缺陷”检查项目属于药品批发企业但不属于药品零售企业的是

A.药品追溯管理与实施

B.依法经营

C.诚实守信

D.储存疫苗配备2个以上独立冷库

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

储存疫苗配备2个以上独立冷库，是药品批发企业的检查项目，药品零售企业不允许经营疫苗。故本题答案为“储存疫苗配备2个以上独立冷库”。

第736题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某单体药店（经营冷藏药品）监督检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.该企业经营范围1000多种药品，但是营业场所仅50平方米

B.该企业经营场所未发现冷藏药品专用陈列设备

C.该企业仓库未发现冷藏药品专用储存设备

D.该企业采购的某批药品未发现对应的发票

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

以上选项均属于《药品管理法》中违反药品GSP情节的严重情形。

【考点延展】药品零售企业严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向等一致。

第737题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

B.该企业购进了某药店的白蛋白

C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。

以上选项均属于《药品管理法》中违反药品GSP情节的严重情形。

第738题

关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种

B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品

C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”

D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

销售凭证中的药品名称是通用名称而不是商品名称。

第739题

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。上述规定中的“自行销售”不包括

A.申请到《药品经营许可证》后自行批发

B.未申请《药品经营许可证》自行批发

C.申请到《药品经营许可证》后自行零售

D.未申请《药品经营许可证》自行零售

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

其一，药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证。。其二，药品上市许可持有久零售药品时，应当具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品零售企业的条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。因此，不包括“未申请《药品经营许可证》自行零售”。

第740题

药品上市许可持有人委托销售药品时，需要满足的条件不包括

A.药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

B.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督

C.受托药品经营企业不得再次委托销售

D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

药品上市许可持有人委托销售是进行备案管理，不是审批管理。