第781题

关于药品网络销售的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品

B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品

C.药品零售企业只能通过自建网站，不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品

D.药品零售企业可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品

参考答案：B

解析：

本题考查药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理，网络药品交易服务的类型。

从网络药品交易服务的类型可以得知，企业对企业模式中，药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站将药品销售给其他企业；第三方交易平台中，第三方平台提供者为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的经营模式。因此，“药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站，也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品”这个说法是正确的。

【考点延展】其一，药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。其二，企业对个人消费者模式是药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式。另外，为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务、消费者评价等功能。也就是药品零售企业也可以通过第三方平台向个人消费者销售药品。其三，药品零售企业只能向个人消费者销售药品。

第782题

关于网络销售药品条件的说法，错误的是

A.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业

B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品

C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）

D.药品网络销售者为药品零售企业的，可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

参考答案：D

解析：

本题考查网络销售药品的条件。

销售对象为个人消费者的，不得通过网络展示和销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。

第783题

关于网络销售药品条件的说法，错误的是

A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人

B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品

C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）

D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查

参考答案：A

解析：

本题考查网络销售药品的条件。

药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外。

第784题

药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

参考答案：B

解析：

本题考查网络销售药品的条件。

药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。

第785题

关于药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理的说法，错误的是

A.药品网络交易第三方平台提供者应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识

B.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求

C.第三方平台应当如实填写“药品网络交易第三方平台备案表”，提交药品网络交易第三方平台备案材料清单，将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地县级以上药品监督管理部门备案

D.按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为

参考答案：C

解析：

本题考查药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理。

第三方平台应当如实填写“药品网络交易第三方平台备案表”，提交药品网络交易第三方平台备案材料清单，将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。

第786题

关于药品网络交易第三方平台网络药品经营管理的说法，错误的是

A.药品网络交易服务平台提供者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证

B.各地应按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药品监管部门日常监督检查范围

C.药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程持续符合药品GSP的相关要求

D.药品网络交易第三方平台可以委托药品批发企业配送，但是不可以委托第三方物流企业递送

参考答案：D

解析：

本题考查药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理，网售药品的配送要求。

委托药品批发企业配送或者委托第三方物流企业递送的，应当对受托方药品质量保障和风险控制能力进行考核评估，与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实药品GSP具体规定，约定现场审核方法，并接受药品监督管理部门监督检查。可见，第三方物流企业也可以委托递送，但是要落实药品GSP要求。

第787题

下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是

A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药

B.药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作

C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务

D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方

参考答案：D

解析：

本题考查药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理，网络销售药品的条件，网络药品交易服务的类型。

企业对消费者个人模式、药品网络交易第三方平台模式均需要配备执业药师，前者用来进行药学服务，后者用来进行质量管理。另外，质量管理岗位、处方审核岗位必须专职专岗。

第788题

国家药品监督管理局与海关总署国家口岸管理办公室共同在国际贸易“单一窗口”公共平台上建设了药品进出口准许证管理系统。该系统主要用来办理进出口业务的药品是

A.蛋白同化制剂和肽类激素

B.麻醉药品和第一类精神药品

C.第二类精神药品和药品类易制毒化学品

D.生物制品和普通药品

参考答案：A

解析：

本题考查药品进出口许可证管理系统。

药品进出口准许证管理系统自2019年12月25日起正式启用，用于在网上全程办理蛋白同化制剂和肽类激素进出口的申请、受理、审批和联网核查等业务。

【考点延展】教材第七章关于蛋白同化制剂和肽类激素的管理规定是，由省药监局办理蛋白、肽的进出口准许证。而本题的“单一窗口”是由国家局和海关共同建设的平台，这个是最新的规定。这个知识点内容，教材后面没有及时更新，真题不会考查这种矛盾的知识点。

第789题

药品应当从允许药品进口的口岸进口，行政许可程序是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查进口药品注册。

普通药品进口，要核发《药品注册证书》，还要在通关时向口岸所在地药品监督管理部门备案。

第790题

医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查进口药品注册。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，不需要什么证件，但是需要国家或省级药品监督管理部门批准。

第791题

进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，行政许可程序是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查进口药品注册。

麻醉药品和规定范围内的精神药品，需要进口准许证、出口准许证。

第792题

根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

B.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

D.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

参考答案：A

解析：

本题考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。

根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。故答案为“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的”。

第793题

在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生专门注明理由外，个人进出境携带的处方用量符合规定的有

A.普通药品处方一般不得超过7日用量

B.麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量

C.麻醉药品与第一类精神药品非注射剂处方一般不超过3日用量

D.超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置

参考答案：ABCD

解析：

本题考查个人自用少量药品的进出境管理。

以上均符合处方用量的规定。

【考点延展】处方用量相关规定：除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

第794题

新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当

A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者

C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的

D.在进口医疗机构用于住院病人

参考答案：A

解析：

本题考查进口药品注册。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 故本题答案为“在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。

第795题

根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，说法错误的是

A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

参考答案：C

解析：

本题考查临床急需少量药品批准进口要求。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，不需要按药品上市处理。故答案为“医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》”。

第796题

根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

参考答案：A

解析：

本题考查进口药品注册。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。需要特别说明的是，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理轶序的违法行为，如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为。

第797题

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管

B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制

C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量

D.超过自用合理数量范围的药品应该退运

参考答案：A

解析：

本题考查个人自用少量药品的进出境管理。

其一，不得携带“第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾”之外的易制毒化学品。其二，海关查验的处方是原件，不是复印件。其三，超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。故本题答案为“进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管”。

第798题

根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管[2018]43号），关于药品出口管理的说法，错误的是

A.出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项

B.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外

C.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作

D.对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口

参考答案：D

解析：

本题考查药品出口管理的基本要求。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，以及未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品，也可适用。因此“不允许出口”的说法是错误的。

第799题

按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证件的是

A.麻醉药品

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.一般药品

参考答案：D

解析：

本题考查药品出口管理的基本要求。

麻醉药品、精神药品出口需要国家药品监督管理局核发《出口准许证》，蛋白同化制剂、肽类激素出口需要省级药品监督管理局核发《出口准许证》，一般药品由省级药品监督管理局开具《药品出口销售证明》。故本题答案为“一般药品”。

第800题

处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度赋予的概念。其中，非处方药的使用方法不包括

A.消费者自主选择，按非处方药标签和说明书所示内容或在药师指导下自我药疗合理使用

B.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

C.药学服务人员根据药品说明书，结合个人消费者表述的疾病症状、用药过敏史等情况，可向个人消费者合理推荐非处方药

D.甲类非处方药需要药师指导自我选择使用，乙类非处方药可以不经药师指导自我选择使用

参考答案：B

解析：

本题考查非处方药、处方药的界定和依据，药品零售的经营行为管理要求。

医疗机构内无论什么药品必须经诊疗后使用，故非处方药也需要凭处方使用。但是并没有规定医疗机构不得使用和推荐非处方药。