第821题

关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法，错误的是

A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B.转药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

D.药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

参考答案：D

解析：

本题考查非处方药上市注册和适宜性审查。

药品批准上市后的药品生产应该遵循《药品生产质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》主要针对的是临床研制环节。

第822题

关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

参考答案：C

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。

其一，不存在“处方药目录”。其二，处方药与非处方药的转换评价包括处方药转换为非处方药、非处方药转换为处方药。

第823题

关于非处方药的有效性的特点，叙述正确的为

A.用药对象明确，适应症或功能主治明确

B.用法用量明确

C.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用

D.疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知

参考答案：ABCD

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。

以上选项均为非处方药有效性的特点。

【考点延展】非处方药的有效性应具有如下特点：①用药对象明确，适应症或功能主治明确；②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；③用法用量明确；④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

第824题

处方药可以申请转换为非处方药的是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.作用于全身的抗菌药

D.避孕药

参考答案：D

解析：

本题考查处方药转换为非处方药的申请范围。

不得提出处方药转换为非处方的情形不包括避孕药，故本题答案为“避孕药”。

【考点延展】不得提出处方药转换为非处方药的情形：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；③消费者不便自我使用的药物剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。

第825题

不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

参考答案：B

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。

儿童用药中补充维生素、矿物质类的可以作为乙类非处方药，故本题答案为“儿童用维生素”。

【考点延展】不应作为乙类非处方药的情况包括：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

第826题

处方药可以申请转换为非处方药的是

A.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品

B.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品

C.外用抗菌药

D.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品

参考答案：C

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。

外用抗菌药可以转换为非处方药。

第827题

2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括

A.处方药转换为非处方药

B.非处方药转换为处方药

C.处方药转换为“双跨”药品

D.非处方药转换为“双跨”药品

参考答案：AB

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。

其一，“双跨”药品是从处方药转换而来的。其二，“处方药与非处方药的转换”的字面意思就是处方药、非处方药之间双向转换。

第828题

不得提出处方药转换非处方药的情形有

A.原料药、药用辅料、中药材、饮片

B.消费者不便自我使用的

C.监测期内的药品

D.医用毒性、麻药、精药和放射性药

参考答案：ABCD

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。

以上选项均属于不得转换非处方药的情形。

【考点延展】不得提出处方药转换非处方药的情形有：①监测期内的药品；②用于急救和患者不宜自我治疗的；③消费者不便自我使用的；④用药期间需要专业人监护和指导的；⑤需要特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材且不能证明其安全性；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医用毒性、麻药、精药和放射性药等。

第829题

根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，下列品种属于非处方药应转换为处方药的有

A.儿童用药

B.中西药复方制剂

C.存在安全隐患的品种

D.不适宜按非处方药管理的品种

参考答案：CD

解析：

本题考查处方药与非处方药的转换和评价。

国家药品监督管理局应当开展对己批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。

第830题

关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品

B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能

D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求。

经营方式为批发的，不得通过线上、线下向患者销售处方药、非处方药。

第831题

关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是

A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年

B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售

D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

参考答案：C

解析：

本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。

处方出现了问题，谁开具的处方，谁来进行处理。“更正或重新签字”的应该是执业医师而不是执业药师。

【易错题】要注意区分选项中的“执业医师”与“执业药师”。

第832题

 凭医师处方才能在零售药店购买的是

A.医疗机构配制的制剂

B.处方药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

参考答案：B

解析：

 本题考查药品零售企业销售处方药的要求。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可以销售。故本题答案为“处方药”。

【考点延展】麻醉药品和第一类精神药品不得零售；医疗机构配制的制剂不能在市场上销售；药品零售企业应当按照分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

第833题

零售药店

A.处方至少留存5年备查

B.执业药师对医师处方不得擅自更改

C.必须配备质量授权人

D.必须将外用药与其他药品分开摆放

参考答案：ABD

解析：

本题考查药品零售企业销售处方药的要求。

(1)零售药店处方保留不少于5年。(2)对处方所列药品不得擅自更改或者代用。(3)法律没有要求零售企业配备质量授权人。(4)零售药店外用药与其他药品分开摆放。因此，除“必须配备质量授权人”外，其他选项均为正确选项。

第834题

根据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）的规定，对于部分滥用或超剂量使用会带来较大的安全性风险的药品，药品零售企业必须做到严格凭处方销售。这类药品不包括

A.中药配方颗粒

B.抗病毒药

C.未列入非处方药目录的抗菌药和激素

D.禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品

参考答案：A

解析：

本题考查药品零售企业销售处方药的要求。

中药配方颗粒只能在医院销售，零售药店不得销售。

【考点延展】零售药店必须凭处方销售的药品：【处方保留不少于5年】

①注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品；

②禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品；

③精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；

④抗病毒药（逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）；

⑤肿瘤治疗药；

⑥含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；

⑦曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂；

⑧未列入非处方药目录的抗菌药和激素。

第835题

下列药品零售企业销售行为，不合法的是

A.甲药店内某甲类非处方药货架旁边挂有促销语“买5盒赠1盒”

B.乙药店内某处方药货架旁边挂有促销语“买5盒可5元买10只口罩”

C.丙网上药店自建网站显著位置提醒顾客“满100元减20元”

D.丁药店某乙类非处方药货架旁边挂有促销语“买3盒可享受执业药师远程药学服务”

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。

不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。乙类非处方药没有说不允许赠送，并且远程药学服务有助于合理用药。

第836题

执业药师应当向患者提供选购指导的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药

参考答案：D

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药，但执业药师或其他药学技术人员应当向个人消费者提供必要的药学服务，指导其合理用药或提出寻求医师治疗的建议。故本题答案为“非处方药”。

第837题

下列药品零售企业销售行为，合法的是

A.甲药店内某甲类非处方药促销“买5盒赠1盒”

B.乙药店内某处方药促销“买5盒减1盒”

C.丙网上药店自建网站销售甲类非处方药促销“满100元减20元”

D.丁便利店销售乙类非处方药没有配备执业药师

参考答案：D

解析：

本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。

乙类非处方药更完全，销售乙类非处方药可以不配备执业药师指导合理用药。

【考点延展】①药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药。

②不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。

③非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。

第838题

零售药店不得经营的药品是

A.含麻醉药品的复方口服溶液

B.抗抑郁药

C.蛋白同化制剂

D.未列入非处方药目录的抗菌药

参考答案：C

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

零售药店不得经营蛋白同化制剂。

【易错点】除蛋白同化制，其他选项均为零售药店必须凭处方销售的药品，要注意区分记忆。

第839题

零售药店不得经营的药品是

A.第二类精神药品

B.肿瘤治疗药

C.抗精神病药

D.药品类易制毒化学品

参考答案：D

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

药品零售企业不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。故本题答案为“药品类易制毒化学品”。

第840题

应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处不得超过7日常用量的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

经市药监部门审批的药品零售连锁企业可以销售第二类精神药品，第二类精神药品处方不得超过7日常用量。故正确答案为第二类精神药品。