第581题

若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可人的权利和药品委托生产管理。

药品上市许可持有人转让其药品上市许可，需经国家药监局批准。

【考点延展】经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得委托生产；接受委托生产的药品生产企业不得再次委托其他企业生产；药品上市许可持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告，而不是向国家药监局报告。

第582题

根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

参考答案：D

解析：

本题考查从事药品生产应具备的条件。

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

第583题

药品生产企业应当具备的条件不包括

A.有依法经过资格认定的人员

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备

C.新药研发的团队和仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度

参考答案：C

解析：

本题考查从事药品生产应具备的条件。

从事药品生产应当符合以下条件：

（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

应具备的条件不包括新药研发的团队和仪器设备。

第584题

报据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.无药品生产许可证的，不得生产药品

C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

参考答案：C

解析：

本题考查药品生产许可的申请和审批。

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第585题

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

参考答案：B

解析：

本题考查药品生产许可的申请和审批。

《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。故本题答案为“省级药品监督管理部门”。

第586题

关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

参考答案：C

解析：

本题考查药品生产许可的申请和审批。

从事药品生产活动，应当经省药品监督管理部门批准并核发《药品生产许可证》。

【考点延展】委托生产药品需经委托方所在地省级药品监督管理局批准；炮制中药饮片，有国标按国标，无国标按省标。

第587题

药品生产许可证分类码中的“d”表示

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品生产许可证管理。

药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。故本题答案为“按药品管理的体外诊断试剂”。

第588题

药品生产许可证分类码中的“y”表示

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产许可证管理。

药品生产许可证分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。故本题答案为“中药饮片”。

第589题

关于药品生产许可证管理的说法，错误的是

A.药品生产许可证正本和副本有效期均为5年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力

B.药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，前者是生产地址和生产范围等

C.企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变

D.企业分立与合并，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号

参考答案：D

解析：

本题考查药品生产许可证管理。

企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。

第590题

下列关于药品生产管理的说法错误的是

A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批

B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，保证药品质量的规章制度

C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：生产范围、生产地址

D.企业分立，原药品生产许可证编号保留一个

参考答案：D

解析：

本题考查药品生产许可。

企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。

第591题

药品生产许可证分类码中的“A”表示

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查《药品生产许可证》载明事项。

《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。故本题答案为“自行生产的药品上市许可持有人”。

第592题

药品生产许可证分类码中的“B”表示

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查《药品生产许可证》载明事项。

《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。故本题答案为“委托生产的药品上市许可持有人”。

第593题

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.注册地址

C.企业名称

D.生产地址

参考答案：D

解析：

本题考查《药品生产许可证》管理。

《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。故本题答案为“生产地址”。

【考点延展】变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

第594题

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

A.2020年10月

B.2021年10月

C.2022年10月

D.2023年10月

参考答案：C

解析：

本题考查《药品生产许可证》管理。

《药品生产许可证》有效期5年。该生产企业于2017年11月取得《药品生产许可证》，故有效期到2022年10月。

第595题

下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

参考答案：B

解析：

本题考查中药饮片的生产管理和药品委托生产。

生产中药饮片生产应执行的标准是“有国标按国标，无国标按省标”。故“采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片”说法是错误的。

【考点延展】不得委托生产的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品。经批准中药饮片可以委托生产。

第596题

药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

A.申请人主动申请注销药品生产许可证的

B.药品生产许可证有效期届满未换证的

C.药品生产企业不具备实际生产条件、未提交年度报告并终止生产活动的

D.营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

参考答案：ABD

解析：

本题考查药品生产许可证管理。

下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：①主动申请注销药品生产许可证的；②药品生产许可证有效期届满未重新发证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。“药品生产企业不具备实际生产条件，未提交年度报告终止生产活动的”可以先要求企业进行整改，不属于注销药品生产许可证的情形。

第597题

药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。符合要求的，由国家药品监督管理局核发药品注册证书，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发《药品生产许可证》。核发的这两个证件的管理方式分别是

A.药品注册证书不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让；《药品生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借、买卖

B.两个证件均可以伪造、变造、出租、出借、买卖

C.两个证件均不可以伪造、变造、出租、出借、买卖

D.《药品生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让；药品注册证书不得伪造、变造、出租、出借、买卖

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产许可证管理，药品上市许可持有人的权利和义务，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。

其一，任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。其二，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。即二者的区别是，药品批准证明文件可以转让，而药品生产许可证不可以转让。

第598题

关于甲、乙、丙的说法，错误的是

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

B.甲是药品安全的第一责任人

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

D.甲、乙、丙承相药品经营环节的质量责任

参考答案：D

解析：

本题考查药品委托生产。

甲委托乙生产药品，乙不需要承担经营环节的质量责任。故“甲、乙、丙承相药品经营环节的质量责任”这个说法是错误的。

第599题

关于甲下列行为的说法，正确的是

A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可人可以委托多家药品经营企业销售其药品。故“委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品”这个说法是正确的。

第600题

甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

参考答案：B

解析：

本题考查药品生产许可的申请和审批。

从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故正确答案是省级药品监督管理部门。