“微信扫一扫”进入题库练习及模拟考试

【新】执业药师《药事管理与法规》题库(1810题)


某中药饮片生产企业于2017年11月取得《药品生产许可证》。

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更前,向原发证机关提出变更申请


A.法定代表人

B.注册地址

C.企业名称

D.生产地址


知识点:第3章 药品研制和生产管理


参考答案:D


解析:

本题考查《药品生产许可证》管理。

《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。故本题答案为“生产地址”。

【考点延展】变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。

变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

进入考试题库