【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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药品生产企业应当具备的条件不包括

A.有依法经过资格认定的人员

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备

C.新药研发的团队和仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：C

解析：

本题考查从事药品生产应具备的条件。

从事药品生产应当符合以下条件：

（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

应具备的条件不包括新药研发的团队和仪器设备。