【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《药品管理法》，药品召回的责任主体是

A.药品上市许可持有人

B.尚未获得过药品注册证书的药品研制机构

C.药品批发企业

D.药品零售企业

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。同时，应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)组织实施。