【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

---

甲药品上市许可持有人应当具备的条件不包括以下哪一项

A.有保证药品质量的规章制度

B.药品生产应具备人员规定的条件

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：D

解析：

本题考查药品委托生产管理。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。故本题答案为“有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备”。