【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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下列符合《药品生产质量管理规范》及检查要求的是

A.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准

B.药品上直接印字所用油墨符合食用标准要求

C.企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，有时也由外部人员或专家进行独立的质量审计

D.创新药基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品生产质量管理规范。

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。可见，创新药都要进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查，并不是在考虑风险的基础上来决定。