【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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下列与药品召回管理要求不符的是

A.对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，属于《药品召回管理办法》的召回范围

B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门

C.药品召回的责任主体为药品上市许可持有人

D.药品质量问题或者其他安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：A

解析：

本题考查药品召回管理。

1.药品召回：是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的，存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

2.药品质量问题或者其他安全隐患：是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合《药品生产质量管理规范》《 药品经营质量管理规范》等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于《药品召回管理办法》的召回范围。