【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括

A.补充申请

B.补充备案

C.补充报告

D.补充临床试验申请

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：D

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

不存在“补充临床试验申请”这一管理方式，临床试验大部分是上市前的事项，而题干中事项是上市后的事项。故本题答案为“补充临床试验申请”。