【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须开展

A.A

B.B

C.C

D.D

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市注册的程序和要求。

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。故本题答案为“申请生产上市”。