【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是

A.临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存5年

C.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理

D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。可见选项中的“至少保存5年”与“保存至试验药物被批准上市后5年”不是一个意思。