【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

---

关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是

A.药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药

C.药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督

D.药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：C

解析：

本题考查药品注册与药品注册事项。

药品注册管理是国家对于药品研制活动的一种监督。药品注册管理不只是新药（创新药、改良型新药），还包括仿制药、境外药品等。“药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督”这个说法不全面。