【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括

A.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定

B.开展健康受试者的Ⅱ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅱ期临床试验研究室专业

C.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施

D.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：B

解析：

本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

其一，开展健康受试者的I期药物临床试验、生物等效性试验应当为I期临床试验研究室专业。其二，健康受试者是I期药物临床试验的研究对象。