【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应

A.A

B.B

C.C

D.D

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：C

解析：

本题考查仿制药注册要求。

仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制：如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“按照新药的要求开展相关研究”。