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【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.A
B.B
C.C
D.D
知识点：第3章 药品研制和生产管理
参考答案：A
解析：
本题考查仿制药注册要求。
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请一次性进口：未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。故本题答案为“开展临床试验”。