【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

A.A

B.B

C.C

D.D

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：B

解析：

考查仿制药注册要求。

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。故本题答案为“豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请”。