“微信扫一扫”进入题库练习及模拟考试
【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）
A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施
B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施
C.在年度报告中报告
D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流
药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当
A.A
B.B
C.C
D.D
知识点：第3章 药品研制和生产管理
参考答案：A
解析：
本题考查药品上市后研究和再注册。
药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。故本题答案为“补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施”。