【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B.药品上市许可持有人转让药品上市许可

C.药品生产过程中的重大变更

D.药品分包装

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：D

解析：

本题目考查药品上市后变更管理要求。

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

题目问的是不属于审批类变更的事项。药品分包装属于备案类变更，其他选项都属于审批类变更。故本题答案为“药品分包装”。