【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册、药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这项规定中所报告的是微小变更。