【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

知识点：第3章 药品研制和生产管理

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市注册程序。

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，可以申请优先审评审批。

【考点延展】对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展，不是90日；药物研发期间安全性更新报告应当临每年次，于药物临床试验获益后每满一年内提交，不是三个月内提交；药品上市注册应该向国家药品监督管理局提出申请，而不是省药监局。