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【新】执业药师《药事管理与法规》题库(1810题)
第161题
药品不良反应报告应按时限要求提交。关于药品不良反应报告时限的说法，错误的是
A.报告时限开始日期为药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第O天
B.第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交
C.文献报告的第0天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期
D.对于药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，药品上市许可持有人获知即认为受托方获知
参考答案：D
解析：
本题考查个例药品不良反应的报告和处置。
对于药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，受托方获知即认为药品上市许可持有人获知。
【解题技巧】药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，应该由受托方将收集的不良反应信息告知药品上市许可持有人，这是正常的逻辑关系。
第162题
关于该药品不良反应的说法。正确的是
A.该药品不良反应不属于药品不良事件
B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
参考答案：B
解析：
本题考查药品不良反应的分类与上报。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故正确答案是“新的药品不良反应”。
第164题
该医疗机构对该药品的处理，正确的是
A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品
B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品
C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应
D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品
参考答案：B
解析：
本题考查抗菌药物的使用。
该药品是非限制使用级抗菌药物，具有初级专业技术职务任职资格的医师可开具该类药品的处方。
【考点延展】（1）该药品只是发生了不良反应，无质量问题，可以继续在医疗机构内使用；（2）药品上市许可持有人是药品安全责任的主体 ，应当由药品上市许可持有人市后不良反应监测工作；（3）该药品是非限制使用级抗菌药物，具有初级专业技术职务任职资格的医师即可开具该类药品的处方，不需要高级专业技术职务的医师开具。
第165题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为
A.一般药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品不良事件
D.严重药品不良反应
参考答案：D
解析：
本题考查药品不良反应的分类。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故正确答案为严重药品不良反应。
第166题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是
A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
参考答案：D
解析：
本题考查个例药品不良反应的报告和处置。
从题干已经分析出，该药品不良反应属于严重不良反应，上报时限是15日内。
第167题
患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括
A.药品在正常用法用量下出现的不良反应
B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用
参考答案：D
解析：
本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。
“药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用”并未出现不良反应，故该选项的情况不需上报。
【考点延展】药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应，按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。
第168题
药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是
A.自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
B.纳入药品定期安全性更新报告
C.自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告
D.纳入药品重点监测报告
参考答案：A
解析：
本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。
境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。
第169题
药品经营企业发现或者获知严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品不良反应的报告和监测。
境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故正确答案是15日内。
第170题
进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查药品不良反应的报告和监测。
境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故正确答案是15日内。
第171题
药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括
A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
参考答案：D
解析：
本题考查药品群体不良事件的报告和处置。
“救治患者”“临床调查”“药品的使用”这都属于医疗机构发生的行为，和题干药品上市许可持有人、生产企业的行为不符。
第172题
该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门
参考答案：A
解析：
本题考查药品群体不良事件的报告和处置。
该事件属于群体药品不良反应。医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
第173题
该疫苗出现的药品不良反应属于
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应
参考答案：C
解析：
本题考查药品不良反应的界定和分类。
使用药品后导致住院或者住院时间延长属于严重药品不良反应。故正确答案为严重的药品不良反应。
第174题
药品发生群体不良反应的报告时限是
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内
参考答案：B
解析：
本题考查药品不良反应报告和监测。
药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。因此，正确答案是“立即”。
第175题
境内生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查定期安全性更新报告。
国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人、药品生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。故本题的答案是“省级药品不良反应监测机构”。
第176题
境外生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查定期安全性更新报告。
国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人、药品生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。故本题的答案是“国家药品不良反应监测机构”。
第177题
药品上市许可持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，提交总结报告的方法是
A.每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告
B.按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作
C.每年3月31日前向国家药品不良反应监测机构提交本年度总结报告
D.按规定要求做好药品重点监测报告的撰写及上报工作
参考答案：A
解析：
本题考查药品不良反应评价与控制。
持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。此外，持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。
【易错点】“药品上市许可持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作”这个说法也是正确的。但题干问的是提交总结报告的方法，本题是最佳选择题，应选择和题干意思最相近的选项。
第178题
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，错误的是
A.持有人应当报告获知的所有不良反应
B.持有人应当及时对发现或者获知的定期安全性更新报告不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价
C.持有人发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注
D.定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益
参考答案：B
解析：
本题考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。
持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期安全性更新报告是由不良反应监测机构进行评价的。
第179题
应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。故本题的正确答案为“风险大于获益的品种”。
第180题
药品上市许可持有人采取暂停生产、销售及召回等措施的药品是
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。
常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记者。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。故本题的正确答案是“需要紧急控制的品种”。