第121题

根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的

B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用

C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

参考答案：D

解析：

本题考查药品的质量特性。

药品的质量特性主要表现在以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。需符合这些条件才能做为药品上市注册，根据以上选项可以看出，只有“某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求”符合均一性的要求，其他选项都不符合药品的质量特性。

第122题

能有目的地调节人的生理机能体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

参考答案：A

解析：

本题考查药品的质量特性。

有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。因此，正确答案是有效性。

【考点延展】安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

第123题

杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使人成瘾，这表现了药品特殊性中的

A.专属性

B.两重性

C.质量重要性

D.时限性

参考答案：B

解析：

本题考查考查药品的特殊性。

药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。故正确答案是两重性。

第124题

根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

A.成本与利益权衡的结果

B.成本与治疗效果权衡的结果

C.风险与利益权衡的结果

D.成本与治疗收益权衡的结果

参考答案：C

解析：

本题考查药品安全的风险管理要求。

药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据。故正确答案是“风险与利益权衡的结果”。

第125题

根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.时限性

参考答案：B

解析：

本题考查药品安全的风险管理要求。

药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是两重性。故正确答案是两重性。

第126题

药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控制性

参考答案：D

解析：

本题考查药品安全的风险管理要求。

药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。本题是选非题，故正确答案是不可控制性。

第127题

下列说法错误的是

A.药品安全风险特点：复杂性、不可预见性、不可避免性

B.药品安全管理最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

C.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

参考答案：D

解析：

本题考查药品安全与风险管理。

药品安全风险可分为自然风险和人为风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素。

【易错点】出题者容易把人为风险和自然风险分别对应的含义混淆（如本题），要区分二者的含义。

第128题

属于重大变更的，应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市后风险管理。

属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

第129题

属于一般变更的，应当

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市后风险管理。

属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

第130题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市后风险管理。

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等的措施。

第131题

经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药品上市后风险管理。

国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。己被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。由此，以上选项均为正确答案。

第132题

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A.按劣药处理

B.撤销药品注册证书

C.进行再评价

D.按假药处理

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市后风险管理。

经评价，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。故正确答案为撤销药品注册证书。

第133题

根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，“十四五”国家药品安全“十四五”期间的主要任务不包括

A.DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖

B.持续推进标准体系建设，开展促进高质量发展监管政策试点，进一步加快重点产品审批上市

C.严格落实药品上市许可持有人主体责任，强化市场监管和药品监管协同，强化多部门治理协同

D.建立健全药品信息化追溯体系，推进药品全生命周期数字化管理，建立健全药品监管信息化标准体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平

参考答案：A

解析：

本题考查“十四五”国家药品安全发展原则、目标和任务。

“DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖”属于国家医疗保障局的职责，而《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》是以国家药品监督管理局为主导的，管理对象是药品安全。

第134题

下列不属于药品追溯体系建设目标的是

A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

B.及时准确记录、保存药品追溯数据，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追

C.及时准确记录、保存药品追溯数据，有效防范非法药品进入合法渠道

D.及时准确记录、保存药品追溯数据，确保发生质量安全风险的药品可以报告药品不良反应

参考答案：D

解析：

本题考查药品追溯体系建设的目标。

药品追溯体系建设的目标之一是“确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究”。药品不良反应的报告是通过药品不良反应监测和报告体系来进行的，不是药品追溯体系。

第135题

国家以保障公众用药安全为目标以落实企业主体责任为基础以实现“一物一码，物码同追”为方向加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于码”的说法正确的是

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

参考答案：D

解析：

本题考查药品追溯制度。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。在上面各个选项中，“每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码”最符合“药品各级销售包装单元”的说法，故该选项是正确的。

第136题

关于药品追溯制度的说法，错误的是

A.药品追溯体系坚持政府建立的原则，逐步有序推进

B.国家药品监督管理局应建设药品追溯协同平台

C.国家级和省级药品监管部门应建设药品追溯监管系统

D.药品追溯码是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码

参考答案：A

解析：

本题考查药品追溯制度。

药品上市许可持有人、药品生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。因此，“药品追溯体系坚持政府建立的原则，逐步有序推进”这一说法是错误的。

第137题

关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统

B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道

D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

参考答案：A

解析：

本题考查药品追溯制度。

所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统。

第138题

关于药品追溯体系的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任

B.药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合工业和信息化管理部门制定的数据交换相关技术标准

C.追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息

D.药品上市许可持有人既可以自建也可以通过第三方技术机构按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统

参考答案：B

解析：

本题考查药品追溯体系建设的基本原则、药品信息化追溯体系建设要求、药品追溯码编码要求、疫苗信息化追溯体系建设要求。

药品追溯系统数据交换相关技术标准由国家药品监督管理局负责。而不是工业和信息化管理部门。

第139题

关于《疫苗管理法》所涉及的“疫苗全程电子追溯制度”的说法，正确的是

A.国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接

C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D.疫苗电子追溯协同平台整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现生产、流通和预防接种全过程大包装单位疫苗可追溯、可核查

参考答案：ABC

解析：

本题考查疫苗信息化追溯体系建设要求。

疫苗电子追溯系统应该是可以实现全过程最小包装单位疫苗可追溯和可核查。 “大包装单位”，说法错误。

第140题

《中华人民共和国药品管理法》第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒过程包括

A.监测不良事件

B.评估风险获益

C.识别风险信号

D.控制不合理的风险

参考答案：ABCD

解析：

本题考查药物警戒。

药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。因此，以上选项都正确。