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【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理
属于重大变更的，应当
A.A
B.B
C.C
D.D
知识点：第1章 执业药师与健康中国战略
参考答案：A
解析：
本题考查药品上市后风险管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。