第181题

药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。

第182题

常规风险控制措施包括

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。

第183题

特殊风险控制措施包括

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记者。

第184题

需要紧急控制的，可采取

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。

【考点延展】药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记者。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售、及召回产品等措施。对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。

第185题

关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制措施的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价

B.发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注

C.定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益

D.每年向国家药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。

每年向省（区、市）药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告，而不是国家。

第186题

药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

A.责令修改药品说明书

B.可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C.采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D.对不良反应大的药品，处以罚款或警告

参考答案：D

解析：

本题考查药品不良反应报告和监测。

国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。“处罚或警告”属于行政处罚，不属于评价处理措施，故答案为“对不良反应大的药品，处以罚款或警告”。

第187题

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

参考答案：ABC

解析：

本题考查药品不良反应报告和监测。

对已撤销批准证明文件药品，应在当地药监部门的监督下就地销毁。

【考点延展】国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生健康主管部门。

第188题

药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是

A.查封、扣押甲药品

B.加处罚款

C.划拨存款、汇款

D.恢复原状

参考答案：A

解析：

本题考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。

有危害人体健康的风险时，应该控制风险，查封扣押这种行政强制措施可以控制风险扩大。故本题答案为“查封、扣押甲药品”。

第189题

乙药品的不良反应可以定性为

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品群体不良事件

参考答案：C

解析：

本题考查药品不良反应的界定和分类。

死亡属于严重不良反应。

第190题

国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

A.撤销进口药品注册证

B.撤销医药产品注册证

C.撤销药品注册证书

D.撤销进口药品通关单

参考答案：C

解析：

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。

2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故本题答案为“撤销药品注册证书”。

第191题

对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

其一，开展药品安全性研究的只能是企业。其二，一般药品不良反应信息分析和评价由省级药品不良反应监测机构负责，药品严重不良反应信息分析和评价由国家药品不良反应监测中心负责。故本题答案为“药品上市许可持有人”。

第192题

每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

其一，开展药品安全性研究的只能是企业。其二，一般药品不良反应信息分析和评价由省级药品不良反应监测机构负责，药品严重不良反应信息分析和评价由国家药品不良反应监测中心负责。故本题答案为“省级药品不良反应监测机构”。

第193题

每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

其一，开展药品安全性研究的只能是企业。其二，一般药品不良反应信息分析和评价由省级药品不良反应监测机构负责，药品严重不良反应信息分析和评价由国家药品不良反应监测中心负责。故本题答案为“国家药品不良反应监测机构”。

第194题

药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省（区、市）药品监督管理部门报告，并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。故正确答案为“省级药品监督管理部门”。

第195题

根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

省（区、市）药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生健康主管部门。故正确答案为“省级药品监督管理部门”。

第196题

根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生健康主管部门。故正确答案为“国家药品监督管理部门”。

第197题

王某准备参加2020年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识正确的是

A.执业药师资格制度是对药学专业技术人员的职业准入控制

B.执业药师取得《执业药师职业资格证书》后即可执业

C.执业药师的执业范围可以是研发机构

D.执业药师考试合格注册登记后取得《执业药师职业资格证书》

参考答案：A

解析：

本题考查职业资格制度的建立与发展。执业药师资格制度是对药学专业技术人员的职业准入控制。

【考点延展】执业药师取得《执业药师职业资格证书》并经注册后方可执业；执业药师的执业范围是药品生产、经营、使用；执业药师考试合格注册登记后取得《执业药师注册证书》。

第198题

关系执业药师执业合法性的证件是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查职业资格制度的建立与发展、注册管理要求。

其一，执业药师执业和上岗证件是《执业药师注册证》；其二，职业资格证书是《执业药师职业资格证书》。故本题答案是“《执业药师注册证》”。

第199题

针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格证书是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查职业资格制度的建立与发展、注册管理要求。

其一，执业药师执业和上岗证件是《执业药师注册证》；其二，职业资格证书是《执业药师职业资格证书》。故本题答案为“《执业药师职业资格证书》”。

第200题

需要由执业单位所在地省级药品监督管理部门核发的证件是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查职业资格制度的建立与发展、注册管理要求。

其一，执业药师执业和上岗证件是《执业药师注册证》；其二，职业资格证书是《执业药师职业资格证书》。故本题答案为“《执业药师注册证》”。